2 0 2 0 年医疗器械培训计划及培训内容2 0 2 0 年医疗器械培训计划及培训内容为加强公司员⼯对医疗器械法律、法规和专业技术、职业道德等⽅⾯的学习，从⽽提⾼各级岗位⼈员的素质和质量管理⽔平及⼯作能⼒，满⾜医疗器械经营质量管理⼯作的需要，在⽇常⼯作中，做到规范经营，保证公司经营医疗器械的质量、保障⼈民群众的安全，我公司制定了本年度的培训计划，具体如下：医疗器械召回管理办法第⼀章总则第⼀条为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障⼈体健康和⽣命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第⼆条中华⼈民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适⽤本办法。第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械⽣产企业按照规定的程序对其已上市销售的某⼀类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警⽰、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等⽅式进⾏处理的⾏为。前款所述医疗器械⽣产企业，是指境内医疗器械产品注册⼈或者备案⼈、进⼝医疗器械的境外制造⼚商在中国境内指定的代理⼈。第四条本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：（⼀）正常使⽤情况下存在可能危及⼈体健康和⽣命安全的不合理风险的产品；（⼆）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械⽣产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。第五条医疗器械⽣产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。第六条医疗器械⽣产企业应当按照本办法的规定建⽴健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进⾏调查、评估，及时召回缺陷产品。进⼝医疗器械的境外制造⼚商在中国境内指定的代理⼈应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家⾷品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理⼈应当按照本办法的规定组织实施。医疗器械经营企业、使⽤单位应当积极协助医疗器械⽣产企业对缺陷产品进⾏调查、评估，主动配合⽣产企业履⾏召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。第七条医疗器械经营企业、使⽤单位发现其经营、使⽤的医疗器械可能为缺陷产品的，应当⽴即暂停销售或者使⽤该医疗器械，及时通知医疗器械⽣产企业或者供货商，并向所在...
