1 新 版 药 品 GCP 满分：100 得分：86.0 单选题 （共25 题，共50.0 分） 得分：44.0 1. 描述监查策略、方法、职责和要求的文件。 A．监查报告 B．监查计划 C．稽查计划 D．稽查报告 2. 伦理审查意见的文件应包括哪些内容： A．审查的临床试验名称 B．审查的文件（含版本号） C．审查的日期 D．其他三项均是 3. 临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据： A．电子病历 B．源文件 C．病例报告表 D．核证副本 4. 在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？ 2 A． 随 机 编 码 的 建 立 规 定 B． 随 机 编 码 的 保 存 规 定 C． 随 机 编 码 破 盲 的 规 定 D． 紧 急 情 况 下 必 须 通 知 申 办 者 在 场 才 能 破 盲 的 规 定 5. 可 识 别 身 份 数 据 机 密 性 的 保 护 措 施 有 ： A． 为 研 究 目 的 而 收 集 和 存 储 的 数 据 ， 必 须 与 受 试 者 签 署 知 情 同 意 书 B． 仅 以 匿 名 或 编 码 的 方 式 向 研 究 人 员 提 供 数 据 ， 并 限 制 第 三 方 对 数 据 的 访 问 C． 如 果 发 布 临 床 试 验 结 果 ， 受 试 者 的 身 份 信 息 仍 保 密 D． 其 他 三 项 均 是 6. 病 例 报 告 表 中 具 体 用 药 剂 量 和 时 间 不 明 ， 应 填 写 什 么 符 号 A． ND B． NK C． NG D． NS 7. 试 验 开 始 前 ， 申 办 者 和 研 究 者 的 职 责 分 工 协议不 应 包括： A． 试 验 方 案 B． 试 验 监查 C． 药 品销售 D． 试 验 稽查 8. 《药 物临 床 试 验 质量 管理规 范》适用 的 范畴是 3 A．所有涉及人体研究的临床试验 B．新药非临床试验研究 C．人体生物等效性研究 D．为申请药品注册而进行的药物临床试验 9. 由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。 A．申办方 B．独立数据监查委员会 C．伦理委员会 D．合同研究组织 10.风险最小化的措施有： A．研究程序应与合理的研究设计相一致，且避免受试者暴露于不必要的风险 B．如果研究背景涉及受试者适用的医疗诊断或治疗程序，在任何适当的情况下采用此类程序 C．针对...
