《USP32凡例和要求》中的关注点 2014-07-16 蒲公英 1. 在凡例中提到的要求，除另有说明外，适用于药典中收录的所有药品和所有的通则。假如各论中的要求与凡例和通则中的要求不同，那么优先使用各论中的要求，不管各论是否对不同进行了解释。 2. USP和NF的增补（supplement）定期的进行发行。 临时修订声明（Interim Revision Announcement，IRA）是对USP和NF的修订，定期在《药典论坛》上发表。IRA包括官方的修订以及生效日期、USP标准品的发布、以及由于暂时没有标准品而暂缓执行的检验分析方法的发布。 修订公告（Revision Bulletins）是对药典正文的修订。修定公告在USP网站上公布，一般公布后立即生效，另有说明除外。 3. 药典正文（2.10）就是USP和NF的正文，包括凡例、各论和附录。对于正文的修订在药典增补、临时修订声明（IRA）、修订公告（Revision Bulletins）中进行公布。附录编号在1000以下的通则中是强制要求；编号在1000至 1999之间的附录一般是作解释说明、提供信息、给出定义或描述一个特定的主题；编号大于2000的通则只适用于那些用作为食品组分、或食品添加剂的物质。 4. 药典标准（2.20）：药典标准是指被USP或NF认可收录的标准。在各论中规定的名称就是官方名称（药典名称）。其它意思相近的名称不能取代药典名称使用。药典标准包括活性成分和制剂。 5. USP标准的适用性（3.10）：USP标准适用于药品从生产到有效期终止的任何一段时间。生产者应该建立和遵守质量标准和GMP规范，来保证药品在规定的储存条件下在有效期之内符合药典的标准。 6.一般来说制作食品补充剂的组成成分要符合USP、NF、Food Chemicals Codex standards的标准。假如这样的标准不存在，那么用于制作食品添加剂的物质应该符合其他适用的食品级质量标准。 7. 各论（4.10）：各论规定标准品的名字、定义、规程，和另外与包装、储存、标记相关的要求。规程包括测试、操作方法和可接受的验收标准来帮助保证标准品的特性、强度、质量和纯度。 8. 附录（4.20）：每一个附录在尖括号内标注一个号码来表明其名称（例如，色谱〈621〉）. 每一个附录以下内容： ²通过各论来描述测试和操作程序； ²药剂配制的实际操作和指定条件的描述； ²药典要求解释的一般信息； ²一般药物储存、配药、和包装的描述； ²对生产企业生产原料和制剂的通用指南。 9. 溶解度（5.30） 描述术语 一份溶质所要求的部分溶剂 易溶 少于 1 可溶 ...
