妇科sop学习Acompanyisanassociationorcollectionofindividuals.妇产科药物临床试验专业组研究人员职责•1制定目的•妇产科药物临床试验专业研究人员分工，保证试验顺利进行。•2适用范围•东莞康华医院妇产科药物临床试验专业。•3具体内容•3.1专业负责人：•3.1.1专业负责人制订和审核本专业临床试验的有关制度和标准操作规程。•3.1.2专业负责人安排临床试验研究人员的培训。•3.1.3专业负责人亲自或指派研究人员与申办者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案。•3.1.4专业负责人和申办者就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程、试验中的职责分工、3.1.5有关临床试验的费用、受试者发生不良事件的医疗和补偿费等达成书面协议，即签署合同。•临床试验开始前，专业负责人必须确定临床试验方案报伦理委员会审批并获准，其它准备工作均也完成。•3.1.6专业负责人安排和调度研究人员实施临床试验。•3.1.7临床试验完成后，专业负责人亲自写出或修改由其他研究人员写出的药物临床试验总结报告，签名并注明日期后送申办者。妇产科药物临床试验专业组研究人员职责•3.4专业研究人员（医师）：详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。•3.4.1了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。•3.4.2必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。•3.4.3研究人员应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究人员须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。•3.4.4应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。•3.4.5负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。•3.4.6有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。•3.4.7保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。•3.4.8接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。•3.4.9在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。•3.4.10临床试验完成后，研究人员必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。•3.4.11中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由KH-FCK-CX003-V02-2018妇产科药物临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程1制定目的建立妇产科不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，使不良事件及严重不良事件得到及时、准确处理，保证药物临床试验受试者安全性。2适用范围东莞康华医院妇产科药物临床试验专业不良事件及严重不良事件处理。KH-FCK-CX003-V02-2018妇产科药物临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程•3具体内容•3.1严格按入选标准和排除标准确定受试者。•3.2严格执行临床试验药物管理制度。•3.3严格按临床试验方案确定的剂量、给药间隔和疗程使用药物，详细告知受试者药物的使用方法，并避免使用试验方案中禁止使用的药物，做好合并用药记录。•3.4实验室安全性评估:用下列实验室指标进行评估。•3.4.1血常规（红细胞计数、血红蛋白、白细胞计数及分类、血小板计数）。•3.4.2肝、肾功能(ALT,AST,总胆红素,尿素氮)。•3.4.3其他与试验用药物相关的安全性指标。KH-FCK-CX003-V02-2018妇产科药物临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程•3.5不良事件的记录•3.5.1记录内容要求如实填写不良事件记录表，包括记录不良事件的发生时间、严...
