过敏反应检查法VIP免费

.过敏反应检查法山东省药品检验所.内容过敏反应检查法2010年版增修订内容过敏反应检查法超敏反应（变态反应）的基本概念其他超敏反应检查法简介.过敏反应检查法定义：本法系将一定量的供试品溶液注入豚鼠体内，间隔一定时间后静脉注射供试品溶液进行激发，观察动物出现过敏反应的情况，以判定供试品是否引起动物全身过敏反应。.2010版与2005版区别2010版2005版1、供试品溶液进行激发供试品进行攻击2、制备配制3、腹腔或适宜的途径注射腹腔注射4、称量测定.2010版与2005版区别2010版2005版6、动物有无过敏反应症状动物有无竖毛、呼吸困难、抽搐等过敏反应7、如在同一只动物上出现竖毛、发抖、干呕、连续喷嚏3声、连续咳嗽3声，紫癜和呼吸困难等现象如有竖毛、喷嚏、干呕、连续咳嗽3声和呼吸困难等现象8、或出现二便失禁、步态不稳或倒地、抽搐、休克、死亡现象之一者或出现抽搐、休克、死亡现象之一者.修订背景1、适宜的途径——考虑对腹腔有刺激性的药物不适宜腹腔注射；2、强调同一只动物上；3、增加部分严重的反应指标。.动物要求和供试品配制供试用的豚鼠应健康合格，体重250-350g，雌鼠应无孕。在试验前和试验过程中，均应按正常饲养条件饲养。做过本试验的豚鼠不得重复使用。供试品溶液的配制除另有规定外，均按各品种项下规定的浓度配制成供试品溶液。.检查法除另有规定外，取上述豚鼠6只，隔日每只每次腹腔或适宜的途径注射供试品溶液0.5ml，共3次，进行致敏。每日观察每只动物的行为和体征，首次致敏和激发前称量并记录每只动物的体重。然后将其均分为2组，每组3只，分别在首次注射后第14日和第21日，由静脉注射供试品溶液1ml进行攻击激发。.检查法每日观察每只动物的行为和体征，首次致敏和攻击前测定和记录每只动物的体重。观察攻击激发后30分钟内，动物有无竖毛、呼吸困难、抽搐等过敏反应症状。.结果判断静脉注射供试品溶液30分钟内，不得出现过敏反应。如有竖毛、发抖、干呕、连续喷嚏3声、连续咳嗽3声、紫疳和呼吸困难等现象中的2种或2种以上，或出现二便失禁、步态不稳或倒地、抽搐、休克、死亡现象之一者，判供试品不符合规定。.注意事项动物保定(抓持)阳性对照和阴性对照的问题.超敏反应（变态反应）概念超敏反应（hypersensitivity）是指机体受到某些抗原刺激时，出现生理功能紊乱或组织细胞损伤的异常适应性免疫应答。超敏反应又常被称为变态反应（allergy）。.类型根据变态反应参与细胞、活性物质、损伤组织器官的机制和产生反应所需时间等，将变态反应分为Ⅰ-Ⅳ四个型：过敏反应(Ⅰ型)，细胞毒型或细胞溶解型(Ⅱ型)，免疫复合物型或血管炎型(Ⅲ型)迟发型(Ⅳ型)。前三型是由抗体介导的，共同特点是反应发生快，故又称为速发型变态反应；Ⅳ型则是细胞介导的，称为迟发型变态反应。.其他超敏反应检查法I型超敏反应主动皮肤过敏反应（ACA）主动全身过敏试验（ASA）被动皮肤过敏反应（PCA）光过敏反应试验抗体检测等