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过敏反应检查法VIP免费

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.过敏反应检查法山东省药品检验所.内容过敏反应检查法2010年版增修订内容过敏反应检查法超敏反应(变态反应)的基本概念其他超敏反应检查法简介.过敏反应检查法定义:本法系将一定量的供试品溶液注入豚鼠体内,间隔一定时间后静脉注射供试品溶液进行激发,观察动物出现过敏反应的情况,以判定供试品是否引起动物全身过敏反应。.2010版与2005版区别2010版2005版1、供试品溶液进行激发供试品进行攻击2、制备配制3、腹腔或适宜的途径注射腹腔注射4、称量测定.2010版与2005版区别2010版2005版6、动物有无过敏反应症状动物有无竖毛、呼吸困难、抽搐等过敏反应7、如在同一只动物上出现竖毛、发抖、干呕、连续喷嚏3声、连续咳嗽3声,紫癜和呼吸困难等现象如有竖毛、喷嚏、干呕、连续咳嗽3声和呼吸困难等现象8、或出现二便失禁、步态不稳或倒地、抽搐、休克、死亡现象之一者或出现抽搐、休克、死亡现象之一者.修订背景1、适宜的途径——考虑对腹腔有刺激性的药物不适宜腹腔注射;2、强调同一只动物上;3、增加部分严重的反应指标。.动物要求和供试品配制供试用的豚鼠应健康合格,体重250-350g,雌鼠应无孕。在试验前和试验过程中,均应按正常饲养条件饲养。做过本试验的豚鼠不得重复使用。供试品溶液的配制除另有规定外,均按各品种项下规定的浓度配制成供试品溶液。.检查法除另有规定外,取上述豚鼠6只,隔日每只每次腹腔或适宜的途径注射供试品溶液0.5ml,共3次,进行致敏。每日观察每只动物的行为和体征,首次致敏和激发前称量并记录每只动物的体重。然后将其均分为2组,每组3只,分别在首次注射后第14日和第21日,由静脉注射供试品溶液1ml进行攻击激发。.检查法每日观察每只动物的行为和体征,首次致敏和攻击前测定和记录每只动物的体重。观察攻击激发后30分钟内,动物有无竖毛、呼吸困难、抽搐等过敏反应症状。.结果判断静脉注射供试品溶液30分钟内,不得出现过敏反应。如有竖毛、发抖、干呕、连续喷嚏3声、连续咳嗽3声、紫疳和呼吸困难等现象中的2种或2种以上,或出现二便失禁、步态不稳或倒地、抽搐、休克、死亡现象之一者,判供试品不符合规定。.注意事项动物保定(抓持)阳性对照和阴性对照的问题.超敏反应(变态反应)概念超敏反应(hypersensitivity)是指机体受到某些抗原刺激时,出现生理功能紊乱或组织细胞损伤的异常适应性免疫应答。超敏反应又常被称为变态反应(allergy)。.类型根据变态反应参与细胞、活性物质、损伤组织器官的机制和产生反应所需时间等,将变态反应分为Ⅰ-Ⅳ四个型:过敏反应(Ⅰ型),细胞毒型或细胞溶解型(Ⅱ型),免疫复合物型或血管炎型(Ⅲ型)迟发型(Ⅳ型)。前三型是由抗体介导的,共同特点是反应发生快,故又称为速发型变态反应;Ⅳ型则是细胞介导的,称为迟发型变态反应。.其他超敏反应检查法I型超敏反应主动皮肤过敏反应(ACA)主动全身过敏试验(ASA)被动皮肤过敏反应(PCA)光过敏反应试验抗体检测等

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