产品质量风险评估报告

1 / 18 复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草： 年 月 日 报告审核： 年 月 日 报告批准： 年 月 日 有限公司 二0 一三年八月 2 / 18 目 录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息… …… …… … … … …… … … … … …… 1 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述…………………………………………………1 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别…………… ………………………………………1 4．风险分析……………………………………………………………………………3 4．1 复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立……………………………………………3 4．2 复方氨酚那敏颗粒风险分析…………………………………………………………4 4．2．1 人员风险……………………………………………………………………4 4．2．2 设备、仪器风险……………………………………………………………5 4．2．3 复方氨酚那敏颗粒用物料风险…………………………………………………… 6 4．2．4 复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险…………………………………………… 7 4．2．5 复方氨酚那敏颗粒生产环境风险……………………………………………… 10 4．2．6 复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险………………………………………… 13 5．评估总结论与建议………………………………………………………………14 6．本风险评估依据与资料收集范围………………………………………………15 3 / 18 产品名称：复方氨酚那敏颗粒 产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 组长 产品阶段 部门 职务 姓名 评估日期： 4 / 18 1. 复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24 个月。批准注册认证信息：取得批件时间： ，批件有效期：5 年，再注册时间： ，批准文号：国药准字 ，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2. 复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程...