洁净区人员负荷验证方案

文件编号： ******--00 对乙酰氨基酚车间洁净区人员负荷数量验证方案验证方案起草：年月日验证方案审核 QA主任：年月日车间：年月日QC主任：年月日验证方案批准：年月日目录1、目的 . ....................................... 错误!未定义书签。2、范围 . ....................................... 错误!未定义书签。3、职责 . ....................................... 错误!未定义书签。4、培训 . ....................................... 错误!未定义书签。5、内容 . ....................................... 错误!未定义书签。概述. ......................................... 错误!未定义书签。验证前的准备 . ................................. 错误!未定义书签。洁净区区域人员数量控制的验证方法.............. 错误!未定义书签。可接受标准 . ................................... 错误!未定义书签。验证结论 . ..................................... 错误!未定义书签。评价与建议 . ................................... 错误!未定义书签。6、偏差⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.67、再验证. ................................... 错误!未定义书签。1、目的验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。2、范围适用于本公司对乙酰氨基酚车间D级洁净区 ( 室) 人员数量的控制。3、职责验证小组3.1.1 负责起草验证方案。3.1.2 负责验证工作的具体实施。3.1.3 负责验证方案、报告的审批。3.1.4 负责再验证周期的确认。质量管理部3.2.1 负责检测用计量器具及仪器仪表的校准。3.2.2 审批验证方案和验证报告。3.2.3 负责对验证所有资料的归档。车间3.3.1 负责验证工作的具体实施；4、培训下列人员已接受本验证方案内容的培训。以下签字人员表明受训者承认已接受了培训并理解。部门名称授训人培训日期受训人签名质量管理部5、内容概述5.1.1 洁净区最大容纳人数5.1.1.1 规范与标准 ：《洁净厂房设计规范》 GB 50073-2011第 4.2.5 条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人4～6 平方米计算。第 5.1.4 条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值取下列风量中的最大值；一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流...