1. 目的加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。2. 范围适用于洁净厂房的管理。3. 职责3.1 设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。3.2 进入洁净区的人员负责执行本制度。3.3 质量部 QA 负责对洁净环境的定期监测。4. 内容4.1 人员的管理4.1.1 个人健康4.1.1.1 进入洁净厂房的工作人员应体检合格，人事部对其备案。4.1.1.2 在工作期间，每年必须体检一次，体检结果存档，体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作。4.1.1.3 在工作中，如有身体不适或外伤，应及时就医，发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等，要及时上报领导，调离工作岗位。4.1.1.4 因病离岗的工作人员在疾病痊愈，身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。4.1.2 个人卫生4.1.2.1 随时注意个人清洁卫生，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。4.1.2.2 接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。4.1.2.3 进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序。4.1.2.4 每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服，工作鞋，戴好口罩。4.2 工作服的管理要求按《工作服卫生管理制度》中4.1～ 4.4 条款执行。4.3 原辅料的管理4.3.1 进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。4.3.2 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。4.4 生产过程管理4.4.1 洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min 后开始。4.4.2 生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。4.4.3 不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。4.4.4 更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，接触药品的容器、器具洗涤清洁。4.4.5 禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员...
