洁净厂房设计与确认药品生产洁净厂房总图布置? cGMP 参考厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符 应能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错, 便于 g、 护。厂房所处的环境应能最大限度降低物料或药品遭受污 3 企业应有整洁的生产环境 ;产造成污染 ; 生产、行政、 妨碍; 厂区和厂房内的人、?危险品库设在偏僻处；洁净厂房应处于厂区内环境最好地段，人物流分开、顺畅；厂房应有防止动物和昆虫进入设施；W厂区绿化宜种植乔木、草地，不宜种植灌木；3 产要求,: 和维厂区的地面、路面及运输等 不应对 药品的生 生活和辅助区的总体布局应合理 , 得互相 物流走向应合理。功能上联系密切的建筑，必要时可安排密封走廊连接以减少人员在工作联系中由室外带入尘埃，连廊对北方冬季生产也有好处。药品生产洁净厂房工艺平面设置原则，防止交叉污染，防止人为差错?生产区辅助区?中间库包装区人物流通道仓贮区称量区质检区工程服务区（各生产岗位）（清洗、工具存放、工衣洗涤）（集中、分散、暂存）■（内、外包装）、（防止人、物混杂，交叉污染）（待验、取样、合格、不合格）（备料、称量、暂存）（QC）（空调、冷冻、空压、水系统等）工艺平面布置工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交基本要求：?分离不同的区域? cGMP 参考：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于 10 帕斯卡, 相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压 差梯度, 以防止污染和交叉污染。应按所需环境的特点确定无菌无菌药品洁净生产区的级别。步生产操作的环境都应达到适当的动态洁净度标准 , 以尽可能 低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险 ;明显区分不同区域和不同区域中洁净级别针对不同区域之间的活动建立清晰的人流物流步骤。工艺平面布置工艺布局要防止人流、物流之曜的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求：人员和物料进岀生产区域的出入口应分别设置，极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等）宜设置专用出入口，洁净厂房内的物料传递路线尽量要短。人员和物料进入洁净室（区），应有各自的净化用室和设施。洁净室（区）内应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、贮存区域不得用非本区内工作人员通道。1输送人员和物料的电梯不宜设在洁净室（区）内，需要设置时，电梯前应设气闸室或其他确保洁净区空气洁净度等级的措施。工艺平面布置要满足工艺条件的前提下 ，为尽覧哩高净化效...
