申请材料要求及格式一、申请材料的形式审查要求（一）申请材料为 A4 规格纸打印，中文使用宋体小4 号字，英文使用 12 号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。（二）申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。（三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。（四）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。（五）申请材料一份，每页加盖单位公章或盖骑缝章。（六）申请材料根据目录顺序装订成册。二、申请材料标准格式（一）生产设备清单。×××× 单位生产设备清单设备编号设备名称型号规格数量用途制造商（二）检验设备清单。×××× 单位检验设备清单设备编号设备、仪器名称型号规格数量用途制造商（三）拟生产产品目录。×××× 单位产品目录序号产品名称使用对象或范围剂型/ 型号（四）质量保证体系文件。1. 消毒产品生产标准操作规程。2. 人员岗位责任制度。3. 生产人员个人卫生制度。4. 设备采购和维护制度。5. 卫生质量检验制度。6. 留样制度。7. 物料采购制度。8. 原材料和成品仓储管理制度。9. 销售登记制度。10.产品投诉与处理制度。11.不合格产品召回及其处理制度。三、检测报告要求生产企业应提供 1 年内的生产环境和生产用水检测报告， 检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。（一）卫生用品生产企业检验项目。1. 生产车间环境：（1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥ 0.5μm 和≥5μm 尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。（2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。2. 紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。3. 消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。4. 生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。（二）消毒剂生产企业检验项目。1. 有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥ 0.5μm 和≥5μm 尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。2. 紫外线灯辐射强度： 采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。3. 生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消...
