消毒产品管理购进制度

精品文档。1欢迎下载消毒产品管理购进制度消毒产品指消毒剂、消毒器械和一次性使用医疗器械、器具。在购入消毒产品前，医院感染委员会应根据消毒产品的类别，审核相关证件并签署审核意见。设备处、药剂科等采购部门应根据临床需要及医院感染委员会的意见及产品招标意见统一集中采购，使用科室不能自行购入。（一）审核的证件1. 消毒剂应具备如下证件的复印件（1）生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）。（2）卫生部颁发的国产（进口）消毒器械卫生许可批件及附件。另有文件证明的，如 75%乙醇、次氯酸钠、戊二醛、紫外线灯、压力容器灭菌等所要卫生许可批件。2. 消毒器械应具备如下证件的复印件（1）生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）。（2）卫生部颁发的国产（进口）消毒器械卫生许可批件及附件。（3）食品药品监督管理局（ FDA）颁发的医疗器械生产企业许可证（进口产品无）。（4）FDA颁发的医疗器械产品注册证件及附件。 另有文件证明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备不需索要《医疗器械产品注册证》。（5）FDA颁发的医疗器械经营企业许可证 （一般指第三类和部分第二类医疗器械） ，具体名录可在 SFDA查询。3. 一次性使用的医疗器械、器具（1）FDA颁发的医疗器械生产企业许可证( 进口产品无 ) 。（2）FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。（3）FDA颁发的医疗器械经营企业许可证（一般指第三类和部分第二类医疗器械，具体名录可在 SFDA查询）。4. 其他证件的复印件（1）生产企业与经营企业的营业执照副本。（2）中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告（消毒药械产品需要）。（3）各级授权委托书原件（4）销售人员身份证复印件及联系方式。（二）证件审核的主要内容1. 消毒药械（1）证件是否在有效期内。（2）产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。精品文档。2欢迎下载（3）营业执照有无年检印章。（4）证件复印件是否加盖原证持有者盖章。（5）证件的法人、厂址等信息是否一致。（6）各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。2. 一次性使用医疗器械、器具（1）医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符：进口产品和第三类、第二类、第一类医疗器械应分别由国家、省、市FDA颁发。（2）医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符。（3）证件是否在有效期内。（4）产品是否在证件所批的生产（经...