1 / 2 深圳市医疗器械生产企业质量管理体系自查表企业名称：生产地址：企业负责人：联系电话：手机：管理者代表：联系电话：手机：填表日期：填表人：参加自查人员签名：主要产品种类或名称：是否通过医疗器械质量规范检查（）□ 是□ 否生产方式：□ 自己生产□ 委托加工序号项目检查内容自查情况整改情况证件企业生产的产品是否在许可证范围内企业生产许可证是否在有效期内受委托加工企业是否有相关产品生产许可证企业生产的产品是否有产品注册证制度文件企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件，是否制定法规培训的计划企业是否建立医疗器械不良事件监测管理制度企业是否及时浏览国家、省、市药监部门的网站，了解、收集最新的规定、要求及通知，并自觉执行最新法规要求部门设置企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理并职能清晰企业是否确定各部门负责人及其职责人力资源企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规，熟悉产品生产过程企业是否配备与产品生产相适应的技术人员并职责分明生产部门负责人是否熟悉产品的生产工艺并职责分明质检部门负责人是否熟悉产品检验要求及相关技术要求生产部门负责人与质检部门负责人是否互不兼任生产及检测人员是否经过岗前培训是否对从事影响产品质量工作的人员的健康进行管理，并建立健康档案2 / 2 企业是否具备两名以上合格的医疗器械内审员企业是否有专（兼）职医疗器械不良事件监测人员基础设施企业是否具有与所生产产品相适应的生产车间，生产环境是否清洁整齐生产设备是否能够满足生产要求并正常运作生产设备是否定期检查、维护、保养，并做好记录企业是否具有专门的检测室（区）检测设备是否能够满足产品标准规定的出厂检验要求，计量设备是否定期进行计量认定企业是否具有专门的原料仓库和成品仓库；仓库是否有明确的功能分区，并标识清楚；仓库是否具有必须的环境检测设备和消防设施采购控制企业是否建立原材料采购程序企业是否建立原材料检验标准及检验程序企业是否对原材料供应商进行考核或评定企业是否有所有原材料采购记录、检验记录生产控制企业是否建立保存全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）企业是否明确产品的生产工艺规程并有作业指导书企业是否按照产品标准及相关要求规范组织生产生产过程是否有记录产品生产过程是否有清晰的状态标识和可追溯标识企业是否进...
