下载后可任意编辑GMP 兽药生产质量管理法律规范培训指南12024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑22024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑第九章 生产管理 概述 生产管理是兽药生产个的重要环节,也是兽药 GMP 的重要组成部分。根据兽药 GMP 的精神,合格的产品质量是设计和生产出来的,而不是仅仅依靠检验检出来的。实施兽药 GMP 就是要使企业的质量工作的重点从传统的产品检验转向对生产过程的控制。只有严格控制生产全过程以及影响生产质量的各种因素,才能确保最终的产品万无一失,兽药 GMP 的”预防为主”的原则在生产管理的环节中得到了较多的体现。 兽药生产过程是一个以工序生产为基础的过程,任何一个工序出现波动(如人员、环境、设备、原辅料、工艺等),必定要引起成品质量的波动。因此,经过生产过程的控制来保证质量是兽药 GMP的基本思想。企业的生产管理部门的工作目标是:确保生产根据预定的生产方法和其它相关程序及兽药 GMP 的要求进行,确保生产过程是处在受控状况下,从而保证产品符合质量标准要求和兽药 GMP的要求。 要实现这个目标,需要具备三个基本要素:① 要有具备专业知识和操作技能的生产管理人员和操作人员,即需要训练有素的人员。②需要各种优良的文件,如文件化的工艺规程、标准操作规程、批生产记录等。③需要非常有效的过程监控,对生产全过程和相关措施进行严格的监控,并进行记录,保证生产按预定工艺进行。32024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑本章主要介绍怎样在清楚、准确、有效的生产管理文件的支撑下,对生产的全过程进行严格控制,同时根据不同的兽药制剂生产过程,分别介绍一些有关的生产管理技术要求。第一节 生产管理文件 本节生产管理文件是指生产管理中的工作标准,包括:工艺规程、岗位操作法或标准操作规程和生产记录。 一、工艺规程的制订、修改和更改 (一)制订 <兽药 GMP>在第七十二条明确规定了生产兽药必须制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。工艺规程是兽药生产和质量控制中最重要的文件,是规定生产所需要原料和包装材料等的数量、质量,以及工艺、加工说明、注意事项、生产过程控制的一个或一套文件,是企业组织和指导生产的重要依据,也是技术管理工作的基础。制订工艺规程的目的是为生产各部门提供了一个共同遵守的技术准则,以保证每一兽药产品在整个有效期内都能保持预定设计的质量。工艺规程的制订及管理没有一个固定的模式,与各企业的机构设置有关。一般工艺规程必须...
