下载后可任意编辑GSP 冷藏药品操作规程12024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑文件名称：冷藏药品经营管理操作规程 编号：XY-DS-GC-12冷藏药品经营管理操作规程起 草 人：所属部门： 质量管理部审 核 人：批 准 人：批准日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日分发保管：执行部门，该部门保管版 本 号： V4目的：制定冷藏药品经营管理操作规程，以保证冷藏类药品的质量合格。适用：冷藏药品的经营管理。执行：业务部、质量管理部、储运部。内容：1. 术语1.1.冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。1.2.冷处是指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应在 2～8℃避光贮藏、运输。1.3.冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到22024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑使用前的整个储存、流经过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特别供应链管理系统。1.4.控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，经过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指经过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。2. 冷链设施设备管理2.1.冷库具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能，有备用发电机组和制冷机组。2.2.冷库实行动态八区管理（合格品区、发货区、出库复核区、包装物料预冷区、待验区、退货区、待处理区、不合格区）。2.3.运输冷藏药品使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输，冷藏车、冷藏箱具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相32024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能；保温箱箱体采纳吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳 定性的保温材料。2.4.冷藏车、冷藏箱、保温箱配置温度自动监测系统，可实时采集、显示、记录温度数据,可经过计算机读取和存储所记录的监测数据。冷藏车还须配备 GPRS 系统，远程实时传送温度数据。2.5.保温箱所用的冰袋应置于冷冻箱内,在-10℃以下环境中连续冷冻 24 小时以上备用。2.6.每周对冷库、发电机、冷藏车、冷藏箱、保温箱进行清洁、检查和维护并做好记录，发现问题及时处理。2.7.冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温（湿）度监测系统使用前、停用超过 1 年再次启用进行验证。当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重...
