venetoclax原厂说明书中文版样本

下载后可任意编辑下载后可任意编辑处方信息要点这些要点并不包括安全有效地使用Venclexta 所需的所有信息。 请参阅Venclexta 的完整处方信息。口服 Venclexta( Venetoclax®片剂) 美国初步批准日期: 最近的重大变化适应症和用法, CLL( 1.1) 05/ 指征和用法, AML( 1.2) 11 月 11 日剂量和给药( 2.1, 2.2, 2.3, 2.4) 05/ 警告及预防措施, 中性粒细胞减少症( 5.2) 11 月 11 日警告和预防措施, 感染( 5.3) 05/ 适应症和用法 Venclexta 是一种 Bcl-2 抑制剂, 表明:• 用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。 ( 1.1) • 联合阿扎胞苷或地西她滨或小剂量阿糖胞苷治疗 75 岁或 75 岁以上成人新诊断的急性髓系白血病(AML), 或合并不能使用强诱导化疗的疾病。这一指示是在根据答复率加速核准的情况下核准的。 对此适应症的持续批准可能取决于验证和对验证性试验中的临床益处的描述。 ( 1.2) 剂量和给药• 有关推举的 Venclexta 起始剂量和递增剂量, 请参阅完整的处方信息。 ( 2.1) • VENCLEXTA 片应每日口服一次, 随餐加水服用。 切勿咀嚼、 压碎或打碎药片。 ( 2.1) • 对肿瘤溶解综合征进行预防。 ( 2.2) 剂型和强度 片剂:10 毫克, 50 毫克, 100 毫克( 3。) 禁忌证CLL/SLL 患者在起病时和上升期同时使用强 CYP3A 抑制剂是禁忌。 ( 2.4, 4。, 7.1) 警告和预防措施• 肿瘤溶解综合征(TLS):预期的TLS 评估所有患者的风险。 使用抗高尿酸血症药物前, 确保足够的水合。下载后可任意编辑随着整体风险的增加, 实行更严格的措施( 静脉补水、 频繁监测、 住院治疗) 。 ( 2.2, 5.1) • 中性粒细胞减少症:监测血细胞计数和感染体征; 根据医学需要进行管理。 ( 2.3, 5.2) • 感染:监测感染症状和体征, 及时治疗。 3级及以上感染停止治疗, 直至痊愈。 ( 5.3) • 免疫接种:在 Venclexta 治疗之前、 期间或之后不要接种减毒活疫苗。 ( 5.4) • 胚胎-胎儿毒性:可引起胚胎-胎儿损害。 告知女性胎儿的潜在生殖风险, 并在治疗期间使用有效的避孕方法。 ( 5.5) 不良反应在 CLL/SLL 中, VENCLEXTA 与奥比努单抗或利妥昔单抗联合用药或单药治疗时最常见的不良反应(≥20%)是中性粒细胞减少、 血小板减少、 贫血、 腹泻、 恶心、 上呼吸道感染、 咳嗽、 肌肉骨骼痛苦、 疲劳和水肿( 6.1) 。在 AML 中, ...