湖南医疗器械经营企业零售现场检查验收标准

《湖南省医疗器械经营企业（零售）现场检查验收标准》编制说明（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15 号）制定和《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》制定，并报国家食品药品监督管理局和湖南省人民政府法制办备案。（二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业（零售）资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。（三）本标准共 3 大项 20 条，其中否决项 8 条，一般项 12 条。第一部分：人员与机构，项目编号1.1 至 1.7 ；第二部分：场地及设施，项目编号2.1 至 2.5 ；第三部分：制度及记录，项目编号3.1 至 3.8 ；（四）申请核发和换发《医疗器械经营企业许可证》、日常监督须检查全部内容。变更质量负责人；检查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。（五）判定的标准：现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出符合或者不符合的评定。否决项目和一般项目全部合格，判定为通过现场检查；否决项目合格，但凡有一般项目不合格者，判定为现场检查不通过，给予限期整改，企业递交整改合格报告和申请复查报告后，由省局再次组织现场检查；凡有否决项目不合格者，判定为不合格，资料退审，企业6 个月后，方可重新申报。（六）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。零售企业的经营范围限于：（一）第Ⅱ类： 6815 玻璃注射器； 6823 超声雾化器； 6824 弱激光体外治疗器（家用） ；6826 物理治疗及康复设备； 6827 中医器械； 6840 检测试纸； 6846 助听器2 （植入性除外）：6854 医用制气设备（家用） ；6866 医用高分材料及制品。第Ⅲ类：6815 一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针； 6822 角膜接触镜及护理液； 6826 高压电位治疗仪（家用） 。企业可自主经营第Ⅰ类医疗器械和不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的部分第Ⅱ类医疗器械（以国家制定的产品名录为准）。（二）仅直接向消费者个人销售属验配性质的医疗器械的企业经营范围核定为角膜接触镜及护理液，或助听器（植入性助听器除外）。（八）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。（七）本标准中部分用语的含义：（1）医疗...