1 第一章 化学发光技术 一、 免疫学检测发展阶段 免疫学检测主要是利用抗原和抗体的特异性反应进行检测的一种手段，由于其可以利用同位素、酶、化学发光物质等对检测信号进行放大和显示，因此常被用于检测蛋白质、激素等微量物质。我国免疫学的检测基本历经了以下几个过程，如图 1.1 所示。 化学发光免疫检测（CLIA） 酶联免疫检测（ELISA） 放射免疫检测（RIA） 20 世纪 60 年代 70 年代 90 年代 时间 图 1.1 免疫学检测发展阶段 尽管免疫诊断在临床诊断中占据着非常重要的地位，但是从我国临床免疫诊断现状来看，无论是临床应用方面，还是产业化角度，都处于相对比较落后的状态，亟待改进。下表１.１就此做一比较： 表 1.1 中国免疫诊断现状 中国 国际（欧美为主） 放射免疫法 （ＲＩＡ） ．兴起于 20 世纪 70 年代，现仍普遍使用于县级以上医院； ．产品处于衰退期； ．厂商试剂 与 仪 器 共 同开 发，试剂 基本系 列 化。 ．兴起于 20 世纪 60 年代，现已 基本退出 临床应用； ．产品生 命 周 期已 终 结 ； ．厂商试剂 和仪 器 共 同开 发，试剂 基本系 列 化。 酶联免疫法 （Ｅ Ｌ ＩＳ Ａ） ．兴起于 20 世纪 80 年代，现普遍使用于各 级临床机 构 ，为我国临床免疫诊断的基本方法； ．产品处于成 熟 期； ．厂商试剂 与 仪 器 共 同开 发，试剂 尚 未系 列 化。 ．兴起于 20 世纪 70 年代，现仍在临床应用； ．产品处于衰退期； ．厂商试剂 与 仪 器 共 同开 发，试剂 基本系 列 化。 化学发光免疫法（Ｃ Ｌ ＩＡ） ．导 入 于 20 世纪 90 年代，现个别 较大医院开 展个别 项 目 ； ．产品处于导 入 期或 成 长 期； ．无厂商开 发生 产，完 全 依 赖 进口 。 ．兴起于 20 世纪 80 年代，现已 被临床普遍使用，成 为临床免疫诊断的支 柱 方法； ．产品处于成 熟 期； ．厂商试剂 与 仪 器 共 同开 发，仪 器 自 动化程度高 ，试剂 系 列 化状态好 。 由以上分 析 不 难 看出 ，化学发光免疫检测是大势 所趋 ；而 取 代进口 ，发展我国的化学发光检测事 业， 2 正是临床检验界着手发展的方向。由此，我公司自1998 年立项至今，致利于化学发光检测方案设计，自行开发了具有国内领先水平的化学发光底物，与国外知名检测仪器生产商联合开发了化学...
