下载后可任意编辑附录 2: 四川省兽药经营质量管理法律规范检查验收评定标准 1、 为法律规范兽药 GSP 检查验收工作, 统一检查验收标准, 保证验收工作质量, 根据《兽药经营质量管理法律规范》, 制定本评定标准。 2、 本评定标准共分为 7 个大项 59 条小项。项目类别分为”关键项”、 ”重要项”和”一般项”三类, 其中关键项( 条款前加”**”) 10 条, 重要项( 条款前加”*”) 25 条, 一般项 24 条。 3、 开展兽药 GSP 检查验收时, 检查组应根据企业申请的经营类别和经营范围, 确定相应的检查范围和检查内容。4、 检查组应根据确定的检查范围和检查内容, 对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定。每一个小项的评定结果分为”Y”和”N”二档, 凡属完整、 齐全或者绝大部分符合要求( 打分在 75 分以上) 的项目, 应判定为”Y”; 判定某项存在较为明显缺陷的( 打分在 75 分以下) , 打”N”; 不涉及项目在检查条款后画”/”。经过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药 GSP 规定的要求。 5、 兽药 GSP 检查验收评定结果分为合格和不合格两项。判定标准如下: 项 目结果下载后可任意编辑关键项缺陷重要项缺陷一般项缺陷0≤20%≤40%经过兽药 GSP 检查验收, 作出”合格”结论≥1--未经过兽药 GSP 检查验收, 作出”不合格”结论。->20%--->40%企业名称: 验收日期: 年 月 日四川省兽药 GSP 检查验收评定标准下载后可任意编辑审核 条款序号条款编号条 款 内 容检查方式检查结果1. 场所 和设施1**0301兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库, 且布局合理、 相对独立。现场检查 2**0302兽药经营企业的经营场所、 仓库的面积和设施设备应与经营的兽药品种、 经营规模相适应。以批发为主的兽药经营企业和非国家强制免疫兽用生物制品经营企业, 其经营面积不得小于 40 平方米, 仓库面积不得小于 100 平方米; 以零售为主的兽药经营企业, 其经营面积不得小于 20 平方米, 仓库面积不得小于40 平方米。现场检查 3*0303兽药经营区域应与生活区域、 动物诊疗区域分别独立设置, 避开交叉污染。现场检查 40401兽药经营场所的显著位置应悬挂《兽药经营许可证》、 岗位职责和主要管理制度。现场检查 50501兽药经营企业应具有与经营的兽药品种、 经营规模相适应, 能够保证兽药质量的常温库、 阴凉库( 柜) 、 冷库( 柜) 和相关设施设备。现场检查 6**0502兽用生物...
