下载后可任意编辑分装包装操作规程12024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑北京 有限公司操作文件1 目的为了指导生化试剂盒各组分的分装，确保生产工作顺利进行，特制定本操作规程。2 范围适用于分装岗位生化试剂盒各组分的分装与复核工作。3 职责生产部、生产操作岗位相关人员依据本文件进行生产。 质量部依据本文件进行生产过程质量监督。4 内容4.1 仪器与器皿 4.1.1 蠕动泵4.1.2 量筒，移液器，烧杯22024 年 4 月 19 日题目生化测定试剂盒分装操作规程文件编号CHS/SJ/F/SOP002第 1 页共 3 页颁发部门质量部颁发数量3生效日期分发部门质量部、生产部、生产车间下载后可任意编辑4.2 分装前准备4.2.1 确认生产区域无上批产品遗留物料和任何与生产无关的物品。4.2.2 确认生产区域在消毒周期内，所有设备已清洁且状态完好，天平、量筒、移液器有检定合格证且在有效期范围内，工艺文件齐全且为有效版本。4.2.3 有上批产品的清场合格证副本且在有效期内，如不在效期内则需要重新清场。4.2.4 通知 QA 人员检查并挂上生产状态标志。4.3 操作步骤4.3.1 连接蠕动泵电源，打开开关。4.3.2 蠕动泵装量校正4.3.2.1 安装液体专用软管（分装哪一种液体则用哪种液体的专用软管，软管应完好无变形）。4.3.2.2 根据实际需要设置“分装液量”、“回吸角度”、“间隔时间”、32024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑“分配次数”、“软管直径”等参数。以容量法（量筒量取）根据所需分装液体的量用纯化水进行分装量校正。北京 有限公司操作文件4.3.3 实际装量控制20ml（含 20ml）以下规格：实际装量设置为标示装量增加3%；20-50ml 规格：实际装量设置为标示装量增加 2%；50ml（含 50ml）以上规格：实际装量设置为标示装量增加1%。42024 年 4 月 19 日批准人审核人编写人批准日期审核日期编写日期更改通知单号更改执行日期题目生化测定试剂盒分装操作规程文件编号CHS/SJ/F/SOP002第 2 页共 3 页颁发部门质量部颁发数量3生效日期分发部门质量部、生产部、生产车间下载后可任意编辑4.3.4 分装过程4.3.4.1 根据批生产所需用量，根据分装生产任务通知单领取待分装液体组分和相应规格、型号的分装瓶及标签。4.3.4.2 用待分装液体润管（为节约液体，液体刚刚流出 5ml 即可），用容量法（量筒量取）或称重法（液体密度*拟分装体积）对待分装的液体进一步进行分装量调整，液体分装量调整好后即可进行液体分装。4.3.4.4...
