下载后可任意编辑XXX 医疗器械有限公司 第 A/1 版 文件编号: MMM/A-A/1 质 量 手 册依据 YY/T0287- &ISO13485: 标准医疗器械生产质量管理法律规范编 制: 审 核: 下载后可任意编辑批 准: -1-1 发布 -1-1 实施 XXX 医疗器械有限公司 发布 下载后可任意编辑0 目录下载后可任意编辑章节号 名称页数0目录20.1发布令70.2任命书80.3公司简介90.4 公司质量方针 质量目标100.5组织机构图110.6质量职能分配表121.0 范围132.0执行的法律法规和引用标准143.0术语和定义144.0质量管理体系184.1 总要求184.2 文件要求194.2.1总则194.2.2质量手册194.2.3文件控制204.2.4记录控制225.0管理职责235.1管理承诺235.2以顾客为关注的焦点235.3 质量方针235.4 策划245.4.1质量目标245.4.2质量管理体系策划245.5 职责、 权限与沟通26下载后可任意编辑5.5.1职责和权限265.5.2管理者代表265.5.3内部沟通265.6 管理评审275.6.1总则275.6.2评审输入275.6.3评审输出276.0资源管理286.1资源提供286.2人力资源286.3基础设施286.4 工作环境297.0产品实现317.1 产品实现的策划317.2 与顾客有关的过程317.2.1产品要求的确定317.2.2与产品有关要求的评审327.2.3顾客沟通327.3设计和开发327.3.1总则337.3.2职责337.3.3设计和开发策划337.3.4设计和开发输入337.3.5设计和开发输出347.3.6设计和开发评审347.3.7设计和开发验证347.3.8设计和开发确认357.3.9设计和开发转换35下载后可任意编辑7.3.10设计和开发更改的控制357.3.11设计和开发文档357.4 采购357.4.1职责357.4.2采购过程357.4.3采购信息367.4.4采购产品的验证367.5 生产和服务提供367.5.1总则367.5.2生产和服务提供的控制和确认387.5.3标识和可追溯性387.5.4顾客财产397.5.5产品防护397.6监视与测量设备的控制407.6.1总则407.6.2职责418.0测量、 分析和改进438.1总则438.2 监视和测量438.2.1反馈438.2.2内部审核448.2.3过程的监视和测量458.2.4产品的监视和测量458.3 不合格品控制468.3.1职责468.3.2交付前发现不合格品的响应措施468.3.3交付后发现不合格品的响应措施468.3.4返工46下载后可任意编辑8.4数据分析478.4.1职责478.5 改进478.5.1总则478.5.2纠正措施488.5.3预防措施489.0质量手册的管理50附录 1程序文件目录52附录 2质量记录清单53下载后可任意编辑质量手册修改控制页下载后可任意编辑序号手册编号领用部门领用人领用日期发放人备 注123456789101112131415161718...
