下载后可任意编辑医疗器械生产质量管理法律规范第一章 总 则第一条 为保障医疗器械安全、 有效, 法律规范医疗器械生产质量管理, 根据《医疗器械监督管理条例》( 国务院令第 650 号) 、 《医疗器械生产监督管理办法》( 国家食品药品监督管理总局令第 7 号) , 制定本法律规范。第二条 医疗器械生产企业( 以下简称企业) 在医疗器械设计开发、 生产、 销售和售后服务等过程中应当遵守本法律规范的要求。第三条 企业应当根据本法律规范的要求, 结合产品特点, 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系, 并保证其有效运行。第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、 生产、 销售和售后服务等全过程, 所实行的措施应当与产品存在的风险相适应。第二章 机构与人员第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构, 并有组织机构图, 明确各部门的职责和权限, 明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人, 应当履行以下职责: ( 一) 组织制定企业的质量方针和质量目标; ( 二) 确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、 基础设施和工作环境等; ( 三) 组织实施管理评审, 定期对质量管理体系运行情况进行评估, 并持续改进; ( 四) 根据法律、 法规和规章的要求组织生产。下载后可任意编辑第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、 实施并保持质量管理体系, 报告质量管理体系的运行情况和改进需求, 提高员工满足法规、 规章和顾客要求的意识。第八条 技术、 生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规, 具有质量管理的实践经验, 有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的推断和处理。第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、 管理人员和操作人员, 具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。第十条 从事影响产品质量工作的人员, 应当经过与其岗位要求相适应的培训, 具有相关理论知识和实际操作技能。第十一条 从事影响产品质量工作的人员, 企业应当对其健康进行管理, 并建立健康档案。第三章 厂房与设施第十二条 厂房与设施应当符合生产要求, 生产、 行政和辅助区的总体布局应当合理, 不得互相阻碍。第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、 工艺流程及相应的干净级别要求合理设计、 布局和使用。生产环境应当干净、 符合产...
