下载后可任意编辑成都市青白江区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案1成都市青白江区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案1 总则1.1 目的为建立健全处理药品和医疗器械突发性群体不良事件( 以下简称药械突发事件) 的运行机制和救助体系, 有效预防、 及时控制和处理药械突发事件, 最大限度地消除药械突发事件带来的危害, 维护正常社会秩序, 确保人体用药( 械) 安全有效, 促进医药产业的健康进展, 制定本预案。1.2 编制依据本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、 《医疗器械监督管理条例》、 《突发公共卫生事件应急条例》、 《麻醉药品和精神药品管理条例》、 《药品不良反应报告和监测管理办法》、 《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案( 试行) 》和《成都市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案( 试行) 》及《成都青白江区突发公共事件总体应急预案》等法律法规和法律规范性文件制定。1.3 工作原则1.3.1 统一领导, 分工负责成都市药品监督管理局青白江分局负责组织实施《成都市青白江区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》。成都市药品监督管理局青白江分局负责本区药械突发事件的应急处理和现场指挥, 局内各相关科室按职责做好相应工作。成都市药品监督管理局青白江分局在药械突发事件应急处理中, 要履行好职责, 加强与相关部门的协作配合, 以便全面、 迅速控制事件。1.3.2 依法监督, 科学管理要严格依照有关法律法规, 对药械突发事件实行监督管理。要贯彻依靠科学技术防范药械突发事件发生的方针, 实施科学监管。对于违法行为, 依法追究责任。加强日常监督、 监测和评价。密切关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素, 促进合理用药, 保障人体用药( 械) 安全有效。下载后可任意编辑1.3.3 预防为主, 快速反应坚持预防为主, 预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制, 一旦出现药械突发事件, 做到”早发现、 早报告、 早评价、 早控制”。对已发生的药械突发事件, 成都市药品监督管理局青白江分局应及时将相关情况上报和通报, 及时沟通信息, 以提高处理效能, 避开重复发生。1.3.4 属地负责, 分级管理药械突发事件的预防、 监测与控制工作实行属地管理。根据药械突发事件的不同情况, 将其分为 4 级, 并实施分级响应。发生不同等级药械突发事件, 启动相应级别的指挥体系...
