*******制药厂生产工艺规程 文件编号： PP-ZJ-dz***-** 大容量注射剂生产工艺规程通则 1/ 14 题目: 大容量注射剂生产工艺规程通则 编号:PP-ZJ-dz***-** 起草人: 部门审核: QA 审核： 批准人: 发布日期: 日 期: 日 期: 日 期： 日 期: 生效日期: 分发部门：生产技术部、制剂车间、质量部 取代： 目 录 1． 大容量注射剂生产区概况 2． 需要验证的关键工序及工艺验证 3． 工艺流程的实施 4． 操作过程及工艺条件 5． 技术安全、工艺卫生及劳动保护 6． 物料平衡及技经指标 7． 设备一览表 8． 岗位定员 9． 附件（含设备操作、清洁规程） 10．变更记录 *******制药厂生产工艺规程 文件编号： PP-ZJ-dz***-** 大容量注射剂生产工艺规程通则 2/ 14 1． 大容量注射剂生产区概况 本生产区面积904 ㎡，其中1 万级净化区域167 ㎡，10 万级净化区域174 ㎡。 大容量注射剂车间采用10 万级和1 万级（局部百级）空气净化洁净级别，10 万级区域设置缓冲、更衣、洗涤、洁具、称量、配碳、浓配、洗瓶等，1 万级区域设置缓冲、更衣更鞋、稀配、化验、灌装、加塞、轧盖、洗涤、存放、洁具等功能间，所有隔断采用无粉尘产生的静电喷涂彩钢板，结合处采用圆角处理，不易产生积灰；人员经过三次更衣和二次更鞋后进入洁净区操作，物料进入洁净区均采用传递窗或气闸进行传递，人流、物流的进入相对分开，保证了洁净区空气洁净度要求；生产设备均采用优质不锈钢材料制造，采用洗瓶、灌装、压塞、轧盖联动线生产，其中洗瓶出口、灌装、加塞采用百级层流保护，灭菌器采用水浴式灭菌器。 1．1 大容量注射剂生产工艺流程图（见后页） 1．2 大容量注射剂生产区工艺布局布置图（见后页） 1．3 大容量注射剂生产区工艺设备布置图（见后页） 1．4 大容量注射剂生产区送回风口平面布置图（见后页） 2． 需要验证的关键工序及工艺验证 项目名称 验证编号 纯化水系统验证 VP-ZJ-gy003 注射用水系统验证 VP-ZJ-gy004 氮气系统验证方案及报告 VP- ZJ-gy005 制剂车间（液体）压缩空气系统验证 VP-ZJ-gy006 大容量注射剂车间空气净化系统验证 VP-ZJ-dz001 大容量注射剂联动机验证 VP-ZJ-dz002 全自动胶塞清洗机验证 VP-ZJ-dz003 大容量注射剂配料罐及管路系统验证 VP-ZJ-dz004 大容量注射剂过滤系统验证 VP-ZJ-dz005 PSMD2000 水浴式灭菌器验证 VP-ZJ-dz006 大容量注射剂生产工艺验...
