中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则————药学研究资料综述药学研究资料综述1目录一、概述二、撰写格式和内容（一）中药、天然药物新药申请1．申请临床试验1．1 主要研究结果总结1．2 分析与评价2．申请生产2．1 主要研究结果总结2．2 分析与评价（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请1．主要研究结果总结2．分析与评价三、参考文献四、著者2一、概述中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和内容的技术指导原则（简称指导原则）， 是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。本指导原则的制订旨在指导申请人规范对药学研究综述资料的撰写，引导申请人对药学研究结果及药学与药理毒理、临床等相关研究之间的相互联系进行分析与评价，关注药品研究的科学性和系统性，从而提高药品研究开发的水平。药学研究内容包括原料药〔包括药材（含饮片）、提取物（含有效部位、有效成分）、化学药等〕的鉴定与前处理、剂型选择、制备工艺研究、中试研究、质量研究及质量标准的制订、稳定性研究（包括直接接触药品的包装材料或容器的选择）等。药学研究资料综述则是申请人对所进行的药学研究结果的总结、分析与评价。本指导原则主要内容包括：新药申请和已有国家标准的中药、天然药物的申请；新药申请又包括申请临床研究和申请生产。二、撰写格式和内容（一）中药、天然药物新药申请1．申请临床试验1．1．主要研究结果总结31．1．1剂型选择及规格的确定依据根据试验研究结果和/或文献，简述剂型选择及规格确定的依据。1．1．2制备工艺的研究简述制剂处方和制法。若为改变剂型品种，还需简述现工艺和原工艺的异同及有关参数的变化情况。简述制备工艺参数及确定依据，如：提取、分离、纯化、浓缩、干燥、成型工艺的试验方法、考察指标、辅料种类和用量等。简述中试研究结果和质量检测结果，包括批次、投料量、辅料量、中间体得量（率）、成品量（率）。说明成品中含量测定成分的实际转移率。评价工艺的合理性，分析工艺的可行性。1．1．3质量研究及质量标准原料药、辅料的质量标准：说明原料药、辅料法定标准出处。简述原料药新建立的质量控制方法及含量限度。无法定标准的原料药或辅料，说明是否按照相关技术要求进行了研究及申报，简述结果。说明是否建立了中间体的相关质量控制方法，简述检测结果。成品质量标准：4鉴别：简述质量标准中列入的鉴别项目、方法及结果，包括所采用的鉴别方法、鉴别药味、对照药材和/或对照品、...
