江西科技师范学院药学院 课程设计说明书 专 业： 制药工程 班 级： 08 级制药工程（1）班 学 号： ******** * 名： *** 指导教师： 郑鹏武、陈振华 设计时间：2 0 1 1 年 1 1 月 2 4 日—— 2 0 1 1 年 1 2 月 1 3 日 要 求 与 说 明 一、学生采用本报告完成课程设计总结。 二、设计说明书要求用钢笔填写或者打印。所附图纸用铅笔或计算机绘图画出。 三、本报告填写完成后，交指导老师批阅，并由学院统一存档。 1 一、 设计任务书 设计题目：年产 1000 万支头孢哌酮钠粉针剂生产车间设计 设计要求： （1） 在确定设计方案时既要考虑到工艺，操作的要求又要兼顾经济和安全上的要求。 （2） 车间设计要求符合现行 GMP规范以及生产安全规范，考虑共用车间的合理布置与利用。 （3） 整个设计过程中做到分工明确、讨论集中，经常与指导老师反馈设计进度，优化设计内容。 2 二、 设计方案简介 2.1 设计目的 2.1.1 生产能力：年产 1000 万瓶，10g/瓶。生产天数：250 天/年 2.1.2 工艺要求：抗生素玻璃瓶洗瓶机、抗生素玻璃瓶灭菌干燥设备、粉剂分装机、粉针剂包装设备等 2.1.3 质量要求：执行 GMP 规范要求设计工艺 2.2 设计依据 2.2.1 设计依据 头孢哌酮钠生产车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的《药品生 产 质 量 管 理 规 范 》（ 2010 年 修 订 ）、《 医 药 工 业 洁 净 厂 房 设 计 规 范 》（GB50457-2008）和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。 2.2.2 产品信息 头孢哌酮钠，对阴性杆菌产生的广谱 β-内酰胺酶有一定的稳定性，但较某些第三代头孢菌素差，抗阴性杆菌的作用优于第一、二代头孢菌素，但对绿脓杆菌 - Na+OOONHNHOONNNSSOHCH3OONNNNCH3 头孢哌酮钠有较好的抗菌活性。抗阳性菌的作用不如第一、二代头孢菌素，但对肺炎球菌、化脓性链球菌均有较好的作用。对厌氧菌的抗菌作用较弱。肠球菌及相当比例的肠杆菌科致病菌对本品耐药，支原体、衣原体、军团菌对头孢哌酮均耐药。抗菌性能与头孢噻肟相似。对革兰 阳性菌的作用较弱，仅 溶 血性链球菌和肺炎链球菌较为 敏 感 。对数的革兰 阴性菌，本品的作用略 次 于头孢噻肟，对绿脓杆菌的作用较强 。 用于敏 感 产酶菌引 起 的各 种 感 染 的治 疗 ，如呼 吸 系 统 、生殖 泌 尿 系 统 、胆 3 道 、 胃 肠 道 ...
