下载后可任意编辑灭菌注射用水生产工艺验证方案12024 年 4 月 19 日安 徽 XX 生 物 化 学 有 限 公 司灭 菌 注 射 用 水 生 产工 艺 验 证 方 案QY·TS·06·001-00批 准 日 期 : 年 月 日 实 施 日 期 年 月 日目 录1
验 证 目 的3
验 证 标 准 及 要 求4
验 证 适 用 范 围5
验 证 组 织6
验 证 具 备 的 条 件7
验 证 规 程7
1 药 液 配 制 及 过 滤 系 统 确 认7
2 洗 烘 瓶 工 序 的 确 认7
3 灌 封 工 序 的 确 认7
4 灭 菌 、 检 漏 工 序 的 确 认7
5 灯 检 工 序 的 确 认7
6 印 字 包 装 工 序 的 确 认8
成 品 质 量 的 确 认9
生 产 工 艺 验 证 综 合 与 评 价10 、 验 证 结 果 小 结11 、 最 终 批 准12 ． 建 议 再 验 证 的 周 期下载后可任意编辑安徽 XX 生物化学有限公司灭菌注射用水模拟生产工艺验证方案编号 QY·TS·06·001-00页 数共 19 页制定人制定日期 年 月 日修订日期 年 月 日 审核人审核日期 年 月 日颁发部门质量管理部批准人批准日期 年 月 日生效日期年 月 日分发部门质量保证部、中心化验室、生产部、小容量注射剂车间前言:验证是保证产品的生产过程和质量管理以正确的方式进行,并证明这一生产过程是准确和可靠的,并具有重现性,能保证最后得到符合质量标准的产品的一系列活动
工艺验证也叫过程验证,是指产品加工的工艺过程的验证,经过工艺验证方案阐述如何进行验证并确定验证合格标准,验证时应说明所用的设备、关键工艺参数或运行参数的范准
同生产记录相似,验证方案一般包括三大部分,一是指令阐述检查、校正及实验的具体内容;二是设定的标准,即检查及试验应达到什
