下载后可任意编辑不合格药品和退货药品管理制度1. 目的为杜绝不合格药品流入市场，保证人民用药安全有效，特制定本制度。2. 依据2.1《中华人民共和国药品管理法》及实行条例3. 职责3.1 质量管理员负责对不合格药品实行监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。3.2 采购员负责对不合格药品的退货等解决。3.3 保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。4. 内容4.1 不合格药品应存放在不合格药品库（区）。不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。 4.2 不合格药品的范围4.2.1 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；4.2.2 以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的；4.2.3 国务院药品监管部门规定严禁使用的；4.2.4 依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口，或必需检查而未经检查即销售的；4.2.5 变质的；被污染的；4.2.6 使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的；下载后可任意编辑4.2.7 所标明适应症或功能主治超过规定范围的；4.2.8 未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的；4.2.9 不注明或更改生产批号的；4.2.10 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；4.2.11 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；4.2.12 其他不符合药品标准规定的；4.2.13 经抽样检查，其内在质量不符合药品标准的；4.2.14 外包装严重破损或不符合国家有关规定的；4.2.15 国家或省、市各级药品监督管理部门发布的告知或质量公告中不合格的4.3 不合格药品的解决4.3.1 对不合格药品由质量管理员发出药品停用告知，并及时收回所有问题的药品。4.3.2 不合格药品属供货公司或生产公司因素的，应立即停止采购并联系退货事宜，。4..3.3 对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写《药品报损单》并进行统一销毁，对特别管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。本制度自 2024 年 5 月修订起执行。下载后可任意编辑下载后可任意编辑不合格药品登记表通用名称商品名称剂 型规 格批 号数 量生产公司供货公司发现日期不合格 因素解决意见解决结果解决时间经 办 人下载后可任意编辑不 合 格 药 品 药 品 报 损 单部门： 日 期 ：品 名规 格单 位数 量金 额批 号 / 效期产 地报损因素： 保 管 员 年 月 日审批意见： 部 门 质 量 管 理...
