阿奇霉素有关物质检测药典解决方案样本

下载后可任意编辑测 试 报 告 样品信息样品名称阿奇霉素编号\样品重量\剂型\收样日期\测试期间\样品描述测试需求测试成分有关物质, 含量测定参考标准参考标准 药典二部标样有色谱条件: 色谱柱:月旭 Ultimate® XB-C18( 4.6*250mm, 5μm)有关物质流动相:A:0.05mol/L 磷酸氢二钾溶液, 用 20%的磷酸溶液调节 p H 值至 8. 2: 乙腈=45:55B:甲醇含测流动相磷酸盐缓冲液( 取 0. 05mol/L 磷酸氢二钾溶液, 用 20%磷酸溶液调节 p H 值至 8. 2)-乙腈( 45 : 55)检测器:210nm下载后可任意编辑温度:30℃流速:1.0ml/min进样量:50μl谱图和数据: 1、有关物质空白: 2、有关物质对比溶液: 50ug/ml下载后可任意编辑3、有关物质灵敏度实验: 10ug/ml4、有关物质供试品溶液: 10mg/ml下载后可任意编辑5、有关物质系统适用性: 下载后可任意编辑6、含量测定对比品: 下载后可任意编辑7.含量测定系统适用性: 下载后可任意编辑测 试 报 告样品信息样品名称阿奇霉素编号W 0622-001样品重量\剂型\收样日期 /06/22测试期间 /06/22-06/28样品描述\测试需求测试成分有关物质系统适用性参考标准参考标准 药典二部 558P标样有仪器信息测试仪器高效液相色谱仪仪器型号色谱条件: 下载后可任意编辑色谱柱:月旭 Ultimate® AQ-C18, 5μm, 4.6×250mm流动相:流动相 A: 缓冲液/乙腈=45/55流动相 B: 甲醇检测波长:210nm柱温:30℃流速:1.1ml/min进样量:50μl注意事项:流动相配置: 缓冲液: 取 0.05mol/L 磷酸氢二钾溶液, 用 20%的磷酸溶液调节 pH 值至 8.20.稀释液: 磷酸二氢铵溶液( 称取磷酸二氢铵 1.73g, 加水溶解并稀释至 1000ml,用氨试液调节 p H 值至 10.0 士 0.05)-甲醇-乙腈( 7: 7:6)流动相 A: 缓冲液/乙腈=45/55( 备注: 缓冲液与乙腈分别过滤后再进行混合超声 5min) 流动相 B: 甲醇运行梯度: 时间 (min)流动相 A (%)流动相 B (%)075253595564955657525717525以上试剂供货厂商: 下载后可任意编辑试剂名称磷酸二氢铵磷酸氢二钾磷酸甲醇乙腈试剂厂商阿拉丁国药集体阿拉丁斯百全斯百全试剂纯度分析纯( AR)分析纯( AR)优级纯( GR)色谱纯( HPLC)色谱纯( HPLC)样品溶液的配置: 系统适用性溶液: 精密称取阿奇霉素系统适用性对比品适量, 加稀释液溶解稀释至每 1ml 中含10mg 的溶液。谱图和数据: 1. 空白: 2. 戴安-U3000,系统适用性溶液下载后可任意编辑3. Agilent-1260,系统适用性溶液下载后可任意编辑4、 岛津-20A,系统适用性溶液结论下载后可任意编辑各峰分离度都大于 1.20, 使用月旭 Ultimate® AQ-C18, 5μm, 4.6×250mm 色谱柱, 使用三台不同厂家液相测定, 满足方法要求检测方法 下载后可任意编辑