药事管理学-1

1药事管理学-1一、A 型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.药物非临床安全性评价必须符合A.GMPB.GSPC.GAPD.GLPE.GCP2.以下药品按甲类目录和乙类目录进行管理的是A.新药 B.处方药C.国家基本药物 D.基本医疗保险用药E.中药材3.根据药品分类管理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以A.批发经营甲类非处方药 B.批发经营乙类非处方药C.零售经营乙类非处方药 D.零售经营甲类非处方药E.零售经营非处方药4. 根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人手中购进的药品有A.新药 B.已有国家标准的药品C.化学药品 D.未实施标准文号管理的中药材E.未实施批准文号管理的中药饮片5. 下列说法错误的是A. 红色专有标识用于甲类非处方药 B.绿色专有标识用于乙类非处方药C.非处方药可以做广告 D.处方药不可以做广告E.非处方药患者可自行判断使用6. 以下有关药品申报与审批的说法，正确的是A.新药注册申报与审批即平常所说的“两报两批”也即临床前试验、临床试验的申报与审批B. 新药的申报临床研究由所在省 FDA 审批，申报生产上市由 CFDA 审批C. 进口药品的申报与审批必须直接向 CFDA 申请D. “国药准字 H20030128”是新药证书号E. 由“国药准字 J20030128”可知该药品是精神药品7.以下证件、文号有效期为一年的有2A.新药证书 B.药品批准文号C.执业药师注册证书 D.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡E.药品广告批准文号8. 以下药品必须在医学或药学类专业期刊发布广告的有A.处方药 B.非处方药C. 医疗机构制剂 D.一类精神药品E.由于药品采取紧急控制措施，暂停生产的期间9. 下列说法不正确的是A. 在城乡集贸市场中个人不得出售中药材以外的药品B. 中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种C.已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护D. 中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种E. 三级保护野生药材物种，是指资源严重减少的主要常用野生药材物种10. 下列说法正确的是A.国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生产工艺等的技术要求B. 药品注册标准是为申请注册的药品生产企业制定的，其它企业不得使用C. 现行版中国药典的标准要高于药品注册标准D. 已进入监测期的药品，仍然可以仿制E.药品再注册是指药品经营经 CFDA 批准后，当申请人修改了原批文中有关内容，需要再次进行的药品申请二、B 型题（备选答案在前，试题在后，每题只有一个正...