精编【工艺技术】氨咖黄敏胶囊工艺验证报告

【工艺技术】氨咖黄敏胶囊工艺验证报告xxxx 年 xx 月 xx 日xxxxxxxx 集团企业有限公司Please enter your company's name and contentv延边益侨生化制药有限公司企 业 标 准氨咖黄敏胶囊工艺验证报告VB · 09 －228 －A（B）2004-06-18 批准2004-07-28实施延边益侨生化制药有限公司企业标准验 证 报 告 审 批 表验证项目名称氨咖黄敏胶囊工艺验证报告【VB.09-228-A （B）】验证起讫时间内容程序参加部门参加验证人员（签字）日期验证工作验证结果报告摘要结论：验证专业小组长：年月日验证专业小组成员会签：审核部门负责人签名日期备注固体制剂车间生产工程部中心检验室质量保证部批准验证领导小组组长备注：延边益侨生化制药有限公司企业标准氨咖黄敏胶囊工艺验证报告目录1.概述 ------------------------------------------------1 2.验证目的 --------------------------------------------1 3.验证标准及要求 --------------------------------------1 4.验证过程 --------------------------------------------3 4.1 生产前准备 ----------------------------------------3 4.2 验证内容 ------------------------------------------3 4.2.1 验证依据 -----------------------------------------3 4.2.2 生产计划的验证 -----------------------------------3 4.2.3 粉碎过筛的工艺验证-------------------------------3 4.2.4 湿法制粒的工艺验证-------------------------------4 4.2.5 干燥的工艺验证 -----------------------------------5 4.2.6 整粒总混的工艺验证-------------------------------6 4.2.7 胶囊填充的工艺验证-------------------------------7 4.2.8 铝塑包装的工艺验证------------------------------10 4.2.9 外包装的工艺验证--------------------------------11 4.2.10 成品质量的检验 ---------------------------------11 5.最终评价和批准 -------------------------------------13 6.建议再验证的周期 -----------------------------------13 VB·09 －228 －A 共 13 页第 1 页氨咖黄敏胶囊工艺验证报告文件编号： VB·09 －228 －A（B）1．概述：胶囊剂是药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术制成的均匀的颗粒状的固体制剂。 氨咖黄敏胶囊工艺是本公司根据药品生产质量管理规范（98 修订版）以及附录，和 GMP 实施指...