细菌内毒素检测方法验证方案说明

WORD 格式整理专业技术参考资料细菌内毒素检测方法验证方案起 草 人起草日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期西 安 力 邦 制 药 有 限 公 司WORD 格式整理专业技术参考资料细菌内毒素检测方法验证方案目的-------------------------------------------------------------------------范围-------------------------------------------------------------------------责任人----------------------------------------------------------------------内容-------------------------------------------------------------------------1. 实验材料及用具-------------------------------------------------------2 实验准备----------------------------------------------------------------3. 具体验证步骤----------------------------------------------------------3.1. 鲎试剂灵敏度复核------------------------------------------------WORD 格式整理专业技术参考资料3.2.. 干扰实验--------------------------------------------------------------3.3. 供试品细菌内毒素检查--------------------------------------------4.验证结论--------------------------------------------------------------附：表1. 鲎试剂灵敏度复核记录表2. 干扰试验记录表3. 细菌内毒素检查记录细菌内毒素检测方法验证方案目的： 为确保盐酸罗哌卡因一水合物细菌内毒素检测方法的专属性、灵敏度，保证检测结果可符合质量标准要求，特制定此方案。范围： 盐酸罗哌卡因一水合物细菌内毒素检测方法WORD 格式整理专业技术参考资料责任人： 细菌内毒素检验员、 QC主管内容：1. 实验材料及用具1.1. 电子天平1.2. 电热干燥箱1.3. 恒温水浴箱1.4. 水银温度计1.5. 旋涡混合器1.6. 鲎试剂（具有国家主管部门的批准文号）1.7. 细菌内毒素工作标准品(由中国药品生物制品检定所统一发放的标准品 ) 1.8. 细菌内毒素检查用水1.9. 实验用具 : 移液管、凝集管、三角瓶、试管、试管架、洗耳球、时钟、 75%酒精棉、剪刀、砂轮。2 实验准备2.1. 玻璃器皿的洗涤将玻璃器皿放入铬酸洗液或其他热原灭活剂或清洗液中充分浸泡， 然后取出将洗液空干， 用自来水将残留洗液彻底洗净，再用蒸馏水反复冲洗三遍以上，空干后放入适宜的密闭金属容器中或用锡箔纸包好后再放入金属容器内，放置入烤箱。2.2. 除去玻璃器皿表面可能存在的外源性...