哈药集团三精明水药业有限公司验证方案文件名称：在线纯蒸汽灭菌验证方案文件编号：HYSM-06-01101-004起草：起草日期：年月日颁发部门：201 车间修订：修订日期：年月日共 13 页第 1 页审核：审核日期：年月日发布日期：年月日批准：批准日期：年月日执行日期：年月日版本号：1复印号：1、验证目的：对在线纯蒸汽灭菌工艺进行验证，证明在在线纯蒸汽的灭菌效果达到无菌保证水平。2、验证周期及范围：2.1 验证周期设备出现重大变更时，操作参数更改时，必须进行再验证。首次认证后初次确定使用周期，连续生产 1 年时应进行再认证。任何重大变更，如改变灭菌时间或重大的维修项目完成等均要进行验证。2.2 验证范围物料输送管路、单锥干燥器、料仓、磨粉机暂存料仓分装管线、结晶罐、三合一过滤洗涤干燥器磨粉机、炎琥宁转运管路及真空上料机3、验证小组成员职责：验证人员部门验证小组职务职责胡国峰201 车间组长负责整个验证过程的规划指导和生产安排谢晓颖201 车间副组长负责整个验证过程的质量控制高宇201 车间副组长负责整个验证过程的设备管理纪洪萍质量部组员验证过程的监督指导董志娟生产技术部组员验证过程的技术指导哈药集团三精明水药业有限公司验证方案文件名称：在线纯蒸汽灭菌共 13 页文件编号：HYSM-06-01101-004验证方案第 2 页版本号：1验证人员部门验证小组职务职责曲丽丽201 车间组员负责对验证过程进行监督及记录验证数据及数据的整理工作徐颖化验室组员组织相关人员进行检验，负责对验证数据进行分析李永丰于淑梅化验室组员按验证方案取样、化验，出具报告单宋琼崔书斌关宇201 车间组员负责方案过程中操作的监控并记录4、法规指南：中国《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及其附录中国《药品 GMP 指南•无菌药品》（2011）中国《药品 GMP 指南•厂房与设备》（2011）中国《药品生产验证指南》（2003）《中国药典》（2010 版）5、文件管理规范5.1 记录用笔5.1.1 使用不消退的墨水笔和记号笔，推荐使用黑色笔记录。5.2 签名5.2.1 应签全名，除非文件另有规定。5.2.2 签名应该是可辨认的。5.2.3 签名应始终一致5.3 填写栏目哈药集团三精明水药业有限公司验证方案文件名称：在线纯蒸汽灭菌验证方案共 13 页文件编号：HYSM-06-01101-004第 3 页版本号：1531 所有栏目必须填写532 填写内容与上面栏目相同应重新填写5.3.3 若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的...
