药品生产企业药品质量事故应急预案 ***医药有限公司药品质量事故处置预案 第一章总则 第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）质量事故，保障我公司的药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、XX 省政府《突发公共事件总体预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规和文件精神，特制定本预案。 第二条本预案适用于***医药有限公司内发生的药品质量事故，根据公司质量管理体系《质量事故管理制度》的规定，药品质量事故的范围包括： 1、违反质量管理制度，购进销售假劣或违法的药品。 2、验收人员误验、漏验，造成假劣药品入库销售的。 3、因保管不善造成变质、失效，经济损失在 5000 元以上的。 4、因药品质量造成医疗事故的。 5、对已被确定为不合格药品未采取措施，造成不良影响和后果的。 第二章组织机构与职责 第三条***医药有限公司成立由总经理任组长、各副总经理为副组长、各部门负责人和质量管理员为成员的药品质量事故应急工作领导小组（以下简称领导小组），药品质量事故应急工作领导小组下设办公室，办公室设在质量管理部，负责全公司药品质量事故应急处理的领导指挥、协调和决策工作。 第四条领导小组负责药品质量事故的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。 第三章药品质量事故隐患的排查 第五条公司各部门应当定期针对药品质量事故隐患进行排查并整改，强化源头严防、过程严管、风险严控各项措施，及时发现并有效控制影响药品质量的风险因素，最大限度预防重大药品安全事件的发生。 第六条各部门如果发现药品质量安全有隐患，应及时整改并填写《药品质量事故隐患排查整改记录表》，并 24 小时内上报质量管理部，《药品质量事故隐患排查整改记录表》见附件。 第四章药品质量事故的报告 第七条公司各部门和个人都有权、有义务及时向质量管理部报告药品质量事故。第八条质量事故发生后应立即报告本部门领导和质量管理部，根据事故的严重程度和性质逐级上报至总经理，必要时以书面形式上报至市食品药品监督管理局。发生重大事故造成人员伤亡或性质恶劣，影响很坏的，应在 24 小时内报告市食品药品监督管理局，其他重大事故应在 3 天内报告市食品药品监督管理局。 第九条接到药品质量事故报告后，领导小组办公室应立即进入应急状态，畅...
