制药公司GMP文件管理有哪些？银行文控方案排名鸿翼股份是国内知名的内容管理软件厂商，为国内众多药企提供全面药品数据管理排名。NNIT是全球知名的生命科学IT供应商，基于鸿翼股份强大的软件平台和NNIT专业的行业背景，2017年两家公司在项目上展开了深入的合作。另外，我们时刻关注法规的变化，针对2018年即将实施的药品数据管理规范（征求意见稿）第三版，双方顾问团队结合法规要求和etxt2系统实施过程中涉及到的关键应对点给出了全文解析：制药公司GMP文件管理有哪些银行文控方案排名药品数据管理规范（征求意见稿）第三版全文解读【第一章总则】第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。[无]第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。[依据药企管理现状进行风险评估，将产品生命周期中的全部数据进行集中管理，建立统一的数据管理平台，建议采取“统一管理，分步实施”的系统规划方法；鸿翼etxt2支持集团化部署与快速的扩展。]第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。[鸿翼etxt2系统可满足此基本要求，详见下方各解读项。]第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化，禁止任何虚假、欺骗行为。[鸿翼etxt2系统可有效保证数据的真实可靠性。]【第二章质量管理】第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。[鸿翼etxt2系统可保证对人员的培训和培训的评估。]第六条【风险管理】质量风险管理应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。[鸿翼etxt2系统的实施和验证过程会进行详细的风险评估，由NNIT提供专业评估服务。]第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。[鸿翼和NNIT提供规程修改建议。]在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。[鸿翼和NNIT严格遵守法规要求，积极配合客户做相关的检查工作。]应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施，涉及产品申报资料或影响产品质量，且可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。[鸿翼携NNIT可提供相应的软件与咨询服务，帮助客户进行全面的质量管理，如CAPA、偏差管理、变更管理、审计管理、培训管理等。]【第三章人员】第九条【高层管理人员职责】高层管理人员应当负责建立良好的公司质量文化，配置足够的资源，以确保满足数据管理的要求。高层管理人员对药品数据可靠性负责。[高层管理人员应明确职位，并明确责任；鸿翼etxt2平台提供快速的工具构建平台，帮助公司推进质量文化活动，积累知识。]第十条【管理层职责】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作不受商业、利益相关方等因素的干扰；参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。[管理层应明确职位，并明确责任。]第十一条【所有人员职责】所有人员应当遵守本规范的要求，有责任报告数据可靠性问题。[无]第十二条【培训】涉及药品各类质量管理规范（以下简称GXP）数据相关活动的人员应当经过数据可靠性培训。[鸿翼和NNIT会提供必要的此类培训，鸿翼医药团队和NNIT均受过数据可靠性培训；同时，为了更好的服务用户，鸿翼etxt2系统开发了独立的培训模块，帮助用户对GXP培训进行有效管理。]【第四章数据基本要求】第一节数据归属至人第十三条【可归属性】根据记录中...
