制药企业GMP实施与认证指南目录上篇GMP对硬件系统的要求第一章总则……………………………………………………………………………3第一节厂址及总图…………………………………………………………………………………3第二节药品生产区域的环境参数…………………………………………………………………3第三节工艺布局及厂房……………………………………………………………………………5第四节设备选取型及安装……………………………………………………………………………6第五节空气净化系统…………………………………………………………………………………8第六节工艺用水系统…………………………………………………………………………………10第七节生产辅助设施………………………………………………………………………………12第二章分则（含工艺流程及区域划分）……………………………………………15第一节生物制剂认证要点…………………………………………………………………………15第二节粉针剂认证要求……………………………………………………………………………17第三节大输液认证要点……………………………………………………………………………18第四节小容量注射剂认证要点……………………………………………………………………19第五节滴眼剂认证要点……………………………………………………………………………21第六节口服固体制剂认证要点……………………………………………………………………22第七节口吸取液体制剂认证要点…………………………………………………………………26第八节原料药认证要点……………………………………………………………………………28第九节中成药认证要点……………………………………………………………………………29第十节外用药认证要点……………………………………………………………………………32下篇GMP对文件（软件）系统的要求第一章怎样建立一套完备的文件系统………………………………………………34第一节制剂企业为什么要建立文件系统…………………………………………………………34第二节制药企业文件的类型………………………………………………………………………34第三节怎样制订有关文件…………………………………………………………………………34第四节如何管理和使用文件…………………………………………………………………36第五节制药企业基本文件…………………………………………………………………………37第二章制药企业标准类文件…………………………………………………………39第一节物料管理标准文件…………………………………………………………………………39第二节生产技术管理标准文件……………………………………………………………………45第三节质量管理标准文件…………………………………………………………………………52第四节设备管理标准文件…………………………………………………………………………66第五节销售管理标准文件…………………………………………………………………………69第六节人员管理标准文件…………………………………………………………………………70第三章制药企业记录（凭证）文件…………………………………………………77第一节物料管理记录（凭证）文件………………………………………………………………77第二节生产技术管理记录（凭证）文件…………………………………………………………81第三节质量管理记录（凭证）文件………………………………………………………………120第四节设备管理记录（凭证）文件………………………………………………………………137第五节销售管理记录（凭证）文件……………………………………………………………142第六节人员管理记录文件………………………………………………………………………142第七节施工检查记录（凭证）文件………………………………………………………………145第四章人员及文件（软件）系统认证要点…………………………………………150附录一、药品生产质量管理规范...
