中药饮片检验数据引用原药材及待包装产品评估方案

中药饮片检验数据引用原药材及待包装产品评估方案制定人验证领导姓名部门批准意见：批准人批准日期制定日期小组会审职务或岗位签名/日期生效日期1 目的建立中药饮片检验数据引用方案，确保引用数据的准确性和可靠性，保证产品质量2 适用范围本报告适用于我公司中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片质量评价。包括净制中药饮片引用原药材的检验数据、成品引用待包装产品的检验数据。3 实施验证人员及责任部门姓名职务责任质量部XXXQA 主管□起草验证方案及报告。□负责验证数据的收集及数据分析。□负责对相关人员进行培训，确保验证工作按方案进行。□协调进行验证中可能出现的偏差的调查及处理并记录。质量部XXXQA□确认资料的存档。□现场 QA 负责监控验证实施的全过程。□现场 QA 负责按照验证中的取样计划完成取样。质量部XXXQC□负责完成样品检验,检验记录和检验结果统计。□负责验证数据的收集及数据分析。质量部XXXQC 主管□负责验证方案及报告进行审核。质量部XXX经理□负责指导验证的实施。设备部XXX经理□负责生产部仪器、仪表的校验和确认。生产部XXX车间主任□负责指导验证的实施，按验证方案组织生产。生产部XXX经理□负责指导验证的实施。供销部XXX经理□负责物料的收、发、存管理。4 概述中药饮片附录第五十一条规定：中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。5 验证依据5.1《2010 年版 GMP 实施指南》5.2《中国药典》2015 版培训内容：培训人：培训时间：受训丿姓名部门考核结果考核方式培训效果评价：培训地点：培训人数：人签字姓名部门考核结果考核人5.3《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）6.验证前确认6.1 主要相关支持性文件确认序号文件名称文件编码是否符合确认要求1是口否口不适合口2是口否口不适合口3是口否口不适合口4是口否口不适合口结论符合验证要求口不符合验证要求口确认人确认时间复核人复核日期6.2.培训确认7 风险评估针对风险识别项中已识别出来的潜在失效模式，开始分析这些失效模式一旦发生所产生影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数。(见表一：厂房与设施风险分析、评估与控制表)7.3.1 风险评估方法：遵循 FMEA 技术(失效模...