药剂学药剂学 Pharmaceutics/Pharmacy:以药物制剂为中心研究基本理论,处方设计 ,制备工艺 ,质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。制剂 Pharmaceutical preparations:各种剂型中具有药物或者为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的并规定适应症、用法和用量的具体品种。剂型 Dosage forms: 适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的与一定给药途径相适应的给药形式。处方 Formulation: 医疗和生产部门用于药剂调制的重要书面文件。法定处方 :国家药品标准收载的厨处方。医师处方 Prescription: 医师对患者进行诊断后,对特定患者的特定疾病开给药局的有关药品、给药量、给药方式、给药天数以及制备等的书面凭证。药典 Pharmacopoeia: 一个国家记载药品标准、规格的法典,一般由国家药典委员会组织编纂、出版,并由政府颁布、执行、具有法律约束力。GMP(good manufacturing practice):药品生产质量管理规范。GLP(good laboratory practice):药物非临床研究质量管理规范。GCP(goodclinicalpractice):药物临床实验管理规范。DDS(drugdeliverysystem):药物传递系统 ,把药物在必要的时间、以必要的量输送到必要的部位以达到最大的疗效和最小的毒副作用。药物制剂的稳定性 1. 制剂中化学降解途径水解 :酯类 (盐酸普鲁卡因 ),酰胺类 (头孢菌素、巴比妥类)。氧化 :酚类 (肾上腺素 ), 烯醇类 (维生素 C),其他 (芳胺类 )。光降解 :硝普钠。其他 :异构化 (四环素 ), 聚合 ,脱羧 (对氨基水杨酸钠), 脱水,与其他药物或辅料作用。2. 制剂中药物降解因素处方因素 :pH 值(pHm: 在 pH- 速度图中曲线的最低点对应的横坐标即最稳定 pH 值), 广义酸碱催化 ,溶剂 (非极性溶剂与解离性药物作用力弱可提高药物的稳定性), 离子强度 (带 相同电荷 ,离子强度增加反应速度增加), 表面活性剂 ,处方 中基质或赋形剂,药物多晶形或共晶。外界因素 :温度 ,光线 ,空气 ,金属离子 ,湿度和水分 ,包装材料。增加药物稳定性方法:改变药物结构 (难溶盐 /复合物 /前体药物 ),制成固体试剂 ,采用粉末直接压片或包衣工艺,制成微囊、微球或包和物。 3. 稳定性试验方法影响因素试验 (高温 /高湿度 /强光照射 )。加速试验 :温度 40° C±2° C,相对湿度75%± 5% 的条件下进行 6 个月试验。长期试验 :在实际贮存条件下确定有效贮存条件。表面活性剂表面活性剂 :能使溶液表面张力显著下降的两...
