文 件 名称药品养护操作规程编号起草部门起草人审核人批准人起草时间质管部批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门变更原因根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求第 1页共 3页1、目的：确保药品储存过程的质量，规范药品养护
2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规规章
3、适用范围：所经营药品的在库养护、检查及其他养护工作
4、责任人：养护员
5、操作规程：5
1 检查药品储存作业是否合理：5
1 是否按药品的储存管理要求分库或分区，标识是否明显；5
2 药品储存的温湿度是否符合要求；5
3 药品是否按批号堆码，不同批号药品有无混垛，垛间距、药品与内墙、顶、温湿度调控设备及管道间距、与地面间距是否符合规定；5
4 药品是否有倒置；5
5 储存运输人员放置药品是否轻拿轻放
2 设施设备是否正常运转：5
1 是否有效采取避光、遮光、防鼠、防虫等措施；5
2 每日检查库内卫生环境是否清洁；5
3 检查各类设备有无异常
3 库房温湿度监测：5
1 自动监测系统是否运转正常并按规定记录；5
2 温湿度超出范围时应排查原因；5
3 出现温湿度超标及时采取措施并记录
4 药品养护：5
1 确定重点品种：近效期药品、冷藏或有特殊温度要求的重点养护；5
2 养护原则：一般药品每季度循环检查一次，重点品种每月养护检查一次；5
3 每月末按系统生成的计划，进行药品包装和外观检查，并记录，养护抽样按验收抽样原则执行；5
1 片剂有无裂片，变色；5
2 丸剂是否圆整均匀，蜜丸软硬适中；5
3 颗粒剂、散剂应干燥，无吸潮、软化、结块等；5
4 锭剂、栓剂无变形；文件名称药品养护操作规程文件编号第 2 页共 3 页5
5 合剂、口服液应澄清，无酸败、异臭等；5
