1 / 14 药品出口销售证明管理规定第一条为进一步规范《药品出口销售证明》的办理，为我国药品出口提供便利和服务，制定本规定。第二条《药品出口销售证明》适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃。对于与已批准上市药品的未注册规格（单位剂量） ，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，也可适用本规定。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸。对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的，也可适用本规定。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭。出具《药品出口销售证明》是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项。第三条由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内《药品出口销售证明》出具办理工作（已批准上市的药品的式样见附件，已批准上市药品的未注册规格的式样见附件，未在我国注册的药品的式样见附件）。 酽锕极額閉镇桧猪訣锥。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧。第四条药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》（式样见附件） 。 彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒。对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》 ，同时提交以下资料：謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點。（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）；（二）已批准上市药品的药品注册证书（复印件）；（三）境内监管机构近年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料（均为复印件）；（四）《营业执照》 （复印件）；（五）按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》（复印件）；2 / 14 （六）申请者承诺书；（七）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。对于未在我国注册的药品，提交《药品出口销售证明申请表》的同时，提交以下资料：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）；（二）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）；（...
