药品生产企业消毒剂消毒效果验证方案GMP认证VIP专享

消毒剂消毒效果验证编号：版次：年第版目录1. 概 述2．验证目的3. 验证内容4. 验证组织5. 验证实施步骤6.验证的主要依据7．验证合格标准8．再验证周期9．附录9.1 验证方案会审记录9.2 漏项和偏差处理记录9.3 验证方案修改申请及批准书1.概述：洁净区用消毒剂对地漏、地面、墙面、操作台、设备表面及非灭菌容器具表面等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。本公司 车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使 用对象如下图所示：我公司产品为微生态活菌制剂，活菌数数量巨大，为防止交叉污染，确认用此消毒剂消毒后生产环境内物体表面不残留控制菌和目的菌，保证我们使用的消毒剂能够对目的菌起到强抑制作用，能达到预期的消毒效果，必须对消毒剂的消毒效果进行验证。本方案结合生物指示剂挑战性试验（特定菌挑战试验）和现场考察试验，对消毒剂的杀菌效力进行确认。2.验证目的：确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交 叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。3．验证内容：本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌和四种目的菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。通过对指示菌的杀灭对数值消毒剂名称所使用对象75%乙醇、直接接触药品的设备表面、手部0.2N 氢氧化钠溶液只用于生产二部混合设备内表面的消毒0.2%新洁尔溶液地漏、地面、墙面、操作台、设备外表面、手部0.05%洗必泰溶液地漏、地面、墙面、操作台、设备外表面、手部和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。4．验证组织：4.1验证小组：部门职务职责组长质保部部门负责人负责成立验证小组，明确各验证成员职责；负责组织起草验证方案、验证记录和验证报告；负责验证方案、验证记录和验证报告的 审核工作。组员质保部验证管理员负责起草验证方案；负责对试验结果进行统 计分析；负责起草验证报告。质保员负责现场取样；负责验证过程在线监督质检部部门经理负责组织对样品的检验；负责验证所需试剂、试液等的准备。质检部质检员负责样品的检验；负责检验数据的收集、整理。生产部部门经理负责组织现场操作，确保验证按进度进行。生产部卫生员负责消毒液的配制和发放。生...