1 / 11 药品零售企业药品经营质量管理规范（GSP）认证一、事项名称药品零售企业药品经营质量管理规范（GSP ）认证申请二、设定依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》三、办理材料（一）药品经营质量管理规范认证申请书（零售）；（二）《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》复印件；（三）企业实施《药品经营质量管理规范》（GSP ）情况的自查报告；（四）近 12 个月以来， 有无发生违法经营药品行为的情况说明及相关证明文件；（五）企业负责人员、质量管理人员及药品验收、养护人员情况表；（六）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（七）企业药品经营质量管理文件（包括制度、职责、操作规程等）目录；（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和仓库的平面布局图；（十）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；（十一）其他。四、办理程序1.申请 2.现场验收 3.公示 4.审批 5.发证五、办理时间自受理之日起， 60 个工作日内，作出是否同意发放《药品经营质量管理规范认证证书》的决定。六、收费标准不收费。七、办理地点海安市市场监督管理局（海安城区长江中路128 号）。八、联系电话3；3。九、附件1.药品经营质量管理规范认证申请书(零售 ) 2.企业负责人和质量管理人员情况表3.企业药品验收、养护人员情况表4.企业经营场所、仓储、验收、养护等设施、设备情况表5.行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明2 / 11 受 理编号：药品经营质量管理规范认证申请书（零售）申请单位：（公章 ）填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日食品药品监督管理局制3 / 11 填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况， 应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用 A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。4 / 11 企业名称地址邮编经营方式经营范围组织形式开办时间职工人数上年销售额（万元）法定代表人( 企业负责人 ) 职务执业药师或技术职称企业质量负责人职务执业药师或技术职称质量管理部门负责人职务执业药师或技术职称联系人电话传真企业基本情况5 / 11 县︵区︶食品药品监管局初审12 个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果申请...
