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1 / 31药物分析绪论药品： 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊商品。国家药品标准：药典 是国家监督管理的法定技术标准。药品质量标准是药品现代生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据，也是药品生产和临床用药水平的重要标志。《中华人民共和国药典》简称《中国药典》（Chinese Pharmacopoeia，缩写 Ch.P）《中国药典》版次：2010 年版、 2005、2000、1995、1990、1985、1977、1963、1953 年版1963 年版至 2000 年版分为一部、二部，2005 年至今分三部。①一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等。②二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料。③三部收载生物制品，将《中国生物制品规程》并入药典。美国药典（ USP）、美国国家处方集（National Formulary， NF）美国标准——最新版USP(33)-NF(28) 英国药典 （British Pharmacopeia，BP）2011 欧洲药典 （European Pharmacopeia，Ph.Eur ）日本药局方 （Japanese Pharmacopeia ，JP）国际药典（ InP ）药品质量管理规范GLP ： 药品非临床研究管理规范GSP ： 临床经营质量管理规范GMP ： 药品生产质量管理规范AQC ： 分析质量管理GCP ： 药品临床研究管理规范GAP： 中药材生产质量管理规范第一章 药典概论中国药典的组成：凡例、正文、附录、索引。凡例： 是制定和执行药典必须了解和遵循的法则。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。名称 及编排：名称《中国药品通用名称》；英文名：国际非专利药名（INN）；结构式：化学结构式书写指南；化学名：《有机化学命名原则》限度 ：原料药的含量 （%），除另有注明者外，均按重量计。 原料药的含量 （%）若未规定上限， 指不超过101.0% 标准品、对照品：系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物品。标准品： 指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug计），以国际标准品进行标定。对照品：不 包括色谱用的内标物质计量 ：液体的滴，系在20oC时，以 1.0mL 水为 20 滴进行计算。溶液后标示的“ （1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g 或液体溶质1.0ml 加溶剂使成10ml 的溶液；未指明何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上的混...