第 1 页 共 12 页 验 证 总 计 划 验证总计划 一、 起草 部 门 职 位 姓 名 签 名 北京制药厂 SOP-QA-FX -00 第 2 页 共21 页 二、 审核 部 门 职 位 姓 名 签 名 三、 批准 部 门 职 位 姓 名 签 名 分发 QA 验证档案（原件） 总经理（复印件） 质量副总（复印件） 生产副总（复印件） 行政副总（复印件） 质量部（复印件） 生产部（复印件） 技术部（复印件） 工程设备部（复印件） 北京制药厂 SOP-QA-FX -00 第 3 页 共21 页 1 概述 1.1 验证（确认）目的、范围、策略和方针 1.1.1 目的 本验证总计划（VMP）根据本公司确认和验证管理规程（文件号 XXXXX）制定，是为了提供一个对北京制药厂的验证工作的综合描述，是进行验证的纲领性文件，使所有的确认和验证活动有组织的按照计划进行准备和执行，并且按照正式批准的程序和方法实施，满足 GMP 有关验证的要求。具体而言，本计划将： 列出公司在进行验证工作时所必须遵循的指导方针和指南。 确定公司各部门和主要管理人员在验证工作中的主要责任。 列出公司目前主要的验证工作类别以及与其相关的验证计划。 描述公司目前正在进行和计划将要进行的验证工作和项目的程序和进展。 1.1.2 适用范围 适用于公司内部所有与生产有关的厂房设施、设备、检验仪器的确认，生产工艺、清洁方法和分析方法的验证以及其它所有影响到产品质量的系统的验证，涵盖生产车间和质量控制实验室。 具体验证内容包括： A. 厂房设施及公用系统确认 洁净厂房与设施的确认 HVAC 系统确认 纯化 水 系统确认 直 接 接 触 药品的压 缩 空 气 系统确认 B. 检验仪器确认及仪器校 验 C. 设备确认 D. 分析方法验证 E. 工艺验证 F. 清洁验证 G. 原 辅 料 内包材 变 更 验证 H. 计算 机 系统验证 1.1.3 验证策略 充 分认识 、高 度 重 视 ； 建 立 规程，依 规行事 ； 客 观 记 录 ，慎 重 结 论 ； 资 源 保 证、与时北京制药厂 SOP-QA-FX -00 第 4 页 共21 页 俱进。 1.1.4 验证方针 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经过验证。 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 当验证状态发生漂移时应进行再验证。 当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 分析方法发生变化时应进行验证。 关...
