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无菌工艺(AsepticProcessing)制剂生产过程特别关注事项

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无菌工艺(Aseptic Processing)制剂生产过程特别关注事项 工艺(Aseptic Processing)制剂生产过程特别关注事项应包括: 1.生产环境(洁净区和人员) 2.药液制备和过滤 3.药液除菌过滤前的微生物负荷 4.过滤器完整性测试和验证 5.生产设备和内包装材料的准备和灭菌 6. 无菌工艺验证 7. 隔离器,吹灌封技术 8. 大批量无菌散装工艺特别注意事项 1.生产环境 1.1 洁净区控制 • 粒子 –对于粒子的监控主要是因为它们能造成污染和携带微生物 –对于灌装和加塞等关键生产过程,应在同一层流下里离工作位置不超过30 厘米的范围内对这些关键环境进行监测。 –推荐使用远程控制探头进行的连续监测 –有些工艺过程会产生粒子,如粉末分装,粒子监测就比较困难,应通过验证来获得。 –需要设定恰当的警戒和纠偏限度,监测结果超标后应明确纠偏措施。 •压差 – 不同级区相邻房间的压差应为10-15 帕(门关闭情况下) – 最关键的区域应设定最高压差值。 – 压差应该被连续监测并频繁记录。 – 压差异常时应该有声音报警。 – 任何偏差都应该进行调查,并评估对空气质量的影响。 •换气/气流模式 –关键区域的气流应为单向流(层流),并有足够的风速以保证能及时吹走灌装/加塞过程中产生的粒子。 –B/C/D 区域的房间通常要求每小时至少换气 20 次。 •自净/恢复时间 –在操作完成后,A 级区需要在20 分钟“自净”后能够达到静态粒子水平(指导值) –当 A 级区有产品或敞口容器暴露是,空气悬浮粒子计数必须符合“动态”要求。 •温度和相对湿度 –环境温湿度不应很高,以免引起操作人员的不舒适(容易产生粒子,如 18°C) •气流速度 –层流台在操作位置的风速应在约 0.45m/s± 20%范围内 1 .2 人员控制 •确保洁区内人数最少 – 特别在无菌工艺生产过程 •检查和管理活动在级区外完成。 •培训包括清洁和维修人员在内的所有人员 – 初始培训和定期培训 – 生产知识,个人卫生,微生物学 – 进入洁区的工作人员需经过正式的验证和授权。 •特殊事项 – 外来人员的监管 – 去污染的规程(如处理动物组织材料的工作人员) •高标准的个人卫生和清洁 – 有疾病和开放性伤口时不得进入洁区 •定期进行健康检查 •不得有粒子脱落,人员移动应该缓慢和受控 •不得带入微生物风险 •不得将非洁区服装带入洁净区域,进入洁区前应该进行更衣 •更衣和洗衣规程 •不得佩戴手表...

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