无菌药品GMP检查指南

无 菌 药 品 GMP 检 查 指 南 2015 年 10 月 编号: 2 / 29 目 录 一 、 目的 ................................................................................................................................. 3 二、 适用范围及检查依据 ..................................................................................................... 3 三、 无菌药品生产工艺概述… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 3 四、 检查要点 ......................................................................................................................... 6 (一 ) 质量管理系统 ........................................................................................................ 6 (二) 厂房、设施及设备系统 ........................................................................................ 9 (三) 物料系统 .............................................................................................................. 15 (四) 生产系统 .............................................................................................................. 18 (五) 包装和贴签系统 .................................................................................................. 24 (六) 实验室控制系统 .................................................................................................. 26 五、 参考文献 ....................................................................................................................... 29 编号: 3 / 29 一 、 目的 本指南的主要目的是为检查员在实施无菌药品生产企业检查时提供指导。检查组应参照本指南的要求检查无菌药品生产质量管理情况，评价企业无菌保证的能力，以确定企业是否符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（以下简称 GMP）的要求。 二、 适用范围及检查依据 本指南适用于无菌药品的 GMP 检查，包括无菌制剂生产全过程和无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检...