无菌隔离器URS

无菌隔离器用户需求说明 User Requirement Specification for Sterile Isolator Review and Approval 审核和批准 人员 Personnel 部门 Dept. 职务 Occupation 姓名 Name 签名 Signature 日期 Date 起草人 Drafted by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 审核人 Reviewed by 批准人 Approved by 版本修订索引 Revision History 版本 Rev. 日期 Date 修订原因 Revision Reasons 01 新制订 Initial issuance 目 录 1. 介绍 ................................................................................................................................................ 3 2. 目的 ................................................................................................................................................ 3 3. 范围 ................................................................................................................................................ 3 4. 职责 .................................................................................................................... 错误!未定义书签。 5. 术语和缩略语 .................................................................................................................................. 3 6. 法规和指南 ..................................................................................................................................... 4 7. 参考文件 ............................................................................................................. 错误!未定义书签。 8. 系统和设备描述 .............................................................................................................................. 4 9. URS 内容 ........................................................................................................................................ 5 1 . 介绍 本用户需求说明（URS）是为了规定XX 公司XX 的XX 系统的建造、运输、自动化控制系统等的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作...