1 / 18 排石颗粒 质量风险评估报告 报告起草: 年 月 日 报告审核: 年 月 日 报告批准: 年 月 日 ———————有限公司 二 0 一一年一月 2 / 18 目 录 1.排石颗粒注册相关信息…………………………………………………………1 2.排石颗粒质量风险概述…………………………………………………………1 3.排石颗粒质量风险识别…………………………………………………………1 4.风险分析……………………………………………………………………………3 4.1 排石颗粒风险失败模式建立…………………………………………………3 4.2 排石颗粒风险分析……………………………………………………………4 4.2.1 人员风险……………………………………………………………………4 4.2.2 设备、仪器风险……………………………………………………………5 4.2.3 排石颗粒用物料风险……………………………………………………6 4.2.4 排石颗粒生产操作方法风险……………………………………………7 4.2.5 排石颗粒生产环境风险…………………………………………………10 4.2.6 排石颗粒检验(测量)风险……………………………………………13 5.评估总结论与建议………………………………………………………………14 6.本风险评估依据与资料收集范围………………………………………………15 3 / 18 产品名称:排石颗粒 产品阶段:生产全过程 评估小组成员: 组长 产品阶段 部门 职务 姓名 评估日期: 4 / 18 1. 排石颗粒注册相关信息 药品注册基本信息:通用名称:排石颗粒,规格:每袋装10g,有效期:36 个月。批准注册认证信息:取得批件时间:——年——月——日,批件有效期:5 年,再注册时间:——年——月——日,批准文号:国药准字——,执行标准:《中国药典》2010 年版一部。 我公司排石颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行,与注册信息相符合。 2. 排石颗粒质量风险概述 本报告排石颗粒质量风险进行系统的分析评估,对排石颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估,确定重点控制的目标,制定纠正和预防措施,对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施,低风险加强生产过程控制,确保产品质量,降低风险发生的可能性,提高可识别性,将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风...