最全的颗粒剂产品质量风险评估报告

1 / 18 排石颗粒 质量风险评估报告 报告起草： 年 月 日 报告审核： 年 月 日 报告批准： 年 月 日 ———————有限公司 二 0 一一年一月 2 / 18 目 录 1．排石颗粒注册相关信息…………………………………………………………1 2．排石颗粒质量风险概述…………………………………………………………1 3．排石颗粒质量风险识别…………………………………………………………1 4．风险分析……………………………………………………………………………3 4．1 排石颗粒风险失败模式建立…………………………………………………3 4．2 排石颗粒风险分析……………………………………………………………4 4．2．1 人员风险……………………………………………………………………4 4．2．2 设备、仪器风险……………………………………………………………5 4．2．3 排石颗粒用物料风险……………………………………………………6 4．2．4 排石颗粒生产操作方法风险……………………………………………7 4．2．5 排石颗粒生产环境风险…………………………………………………10 4．2．6 排石颗粒检验（测量）风险……………………………………………13 5．评估总结论与建议………………………………………………………………14 6．本风险评估依据与资料收集范围………………………………………………15 3 / 18 产品名称：排石颗粒 产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 组长 产品阶段 部门 职务 姓名 评估日期： 4 / 18 1. 排石颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：排石颗粒，规格：每袋装10g，有效期：36 个月。批准注册认证信息：取得批件时间：——年——月——日，批件有效期：5 年，再注册时间：——年——月——日，批准文号：国药准字——，执行标准：《中国药典》2010 年版一部。 我公司排石颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2. 排石颗粒质量风险概述 本报告排石颗粒质量风险进行系统的分析评估，对排石颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风...