GCP 考核试题(一) 一、 单选题 1、GCP 的中文名称是什么？（ B ） A、药物临床实验 B、药物临床实验质量管理规范 C、人体药物实验 D、药品管理法 2、《药物临床实验质量管理规范》最新版本颁布日期（ A ） A、2020 年 7 月 B、2013 年 7 月 C、2021 年 1 月 D、2019 年 1 月 3、下列哪儿类人员不得作为研究者（ D ） A、主任医师 B、住院医师 C、主治医师 D、客座教授 4、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系，称之为（ B ） A、严重不良事件 B、不良事件 C、严重不良反应 D、不良反应 5、药物试验中不良反应的临床表现和严重程度，超出了现有的临床试验资料信息，包括未上市药物的研究者手册、药物说明书，称之为（ A ） A、Susar B、SAE C、AE D、ADR 6、实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人，称之为（ B） A、协调研究 B、研究者 C、申办者 D、监查员 7.为保证临床试验的质量，应该遵守的原则是（D ） A、伦理原则 B、科学原则 C、符合相关法律法规 D、以上都是 8、知情同意 书的签 署 时 间 点 ?（ D ） A、伦理委 员会 批 准 前 B、实验进 行 中 C、实验结 束 后 D、伦理委 员会 批 准 后 9、监督 临床试验的进 展 ，并保证临床试验按 照 试验方 案 、标 准 操 作规程（SOP）和相关法律法规要 求 实施、记 录 和报 告 的行 动 是（ A ） A、监查 B、稽查 C、检查 D、督查 10、下列不属于弱势受试者群体的是（ C ） A、一病区患者 B、军人 C、自由经营者 D、看守所犯人 GCP 考核试题(二) 一、单选题 1、任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。称之为（ A ） A、药物临床实验 B、临床前试验 C、人体药物实验 D、不良事件 2、由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。（ C ） A、知情同意 B、临床前试验 C、伦理委员会 D、不良事件处理小组 3、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。（ A ） ...
