•一、压片工艺的选择流动性好可压性号直接压片流动性差可压性差制粒压片1
制粒压片制粒压片是指将药物的粉末与适宜的辅料经制粒工序(湿法、干法)制成颗粒后压制成片
湿法制粒压片:对湿热稳定,流动性差的药物
干法制粒压片:对湿热不稳定,有吸湿性或采用直接压片流动性差药物
优点:外观美观;改善物料的流动性,特别是针对含量较高,且流动性差的主药;耐磨性较强;压缩成型性好;对辅料的要求不高
缺点:工序多,劳动强度大;不适用与对湿热敏感的药物
粉末直接压片•粉末直接压片是指将药物的粉末与适宜的辅料混合,不经制粒工序而直接压制成片
•优点:•省时节能、工艺简便、工序少
适用于对湿热不稳定的药物
•缺点:粉末流动性差,片重差异大,含量均匀度差,易造成裂片,对辅料要求较高粉末直接压片和制粒压片工艺的比较•湿法制粒压片工艺:•原辅料粉碎、过筛——混合——制粒——干燥——整粒——总混——中间体检测——压片——包装•干法制粒压片工艺:•原辅料粉碎、过筛——混合——干压——整粒——总混——中间体检测——压片——包装•粉末直接压片:•原辅料粉碎(或不粉碎)、过筛——混合——压片——包装•上述3条工艺路线可以看出,粉末直接压片工艺路线最短,原辅料混合好压片即可
•粉末直接压片关键的难点是,原辅料能否混合均匀,混合好的物料是否满足压片所要求的物料流动性和可压性
目前,国内多数片剂都没有使用粉末直接压片,应用最多的是湿法制粒压片
制约粉末直接压片的因素主要有:1
粉体学控制:流动性、可压性、稀释潜力、含量均一性、润滑敏感性2
生产速率:压片速度二、压片工艺的粉体(颗粒)控制参数•1
片的性质•1
流动性•休止角的测定•将漏斗放置于水平放置的平面上,小心地将粉体倒人漏斗中,一直到漏斗下形成的圆锥的尖端接触漏斗的出口为止,测出漏斗下口距平面的距离和圆锥体底的直径,重复测定5次,按公式求