计算机系统验证1.目的为了测试、评估计算机和PLC 采取的 URS、设计、采购、安装、验证、使用过程，确保计算机和 PLC 符合设计要求和使用要求，特制定本规程。2.适用范围本规程适用公司所有的计算机、PLC 控制系统。3.职责3.1 计算机系统的使用部门负责提出需求计划。3.2 计算机系统使用部门、设备管理员、网络管理员负责计算机系统开发阶段的所有业务。3.3 计算机系统使用部门负责进行计算机系统的验证，网络管理员、设备管理员及供应商提供验证支持。3.4 计算机系统使用部门负责按要求使用计算机系统，并指定本计算机系统的责任人。3.5 总经理负责计算机系统废弃的批准。4.概念4.1.1计算机系统（ PCI/S 定义）：计算机控制系统：包括硬件、软件和其它固件受控功能和过程：包括操作规程、人员和设备运行环境：其它联网或独立计算机化系统、其它系统、媒介、人员、设备和规程。4.1.2PLC programmable logic controller 可编程控制器4.1.3计算机系统验证： 对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。4.1.4软件分为四类（ GAMP5 ）：第 1 类软件：基础结构软件（Infrastructure Software )第 3 类软件：不可配置软件( Non-Configured Products ) 第 4 类软件：可配置软件( Configured Products ) 第 5 类软件：定制应用软件(Custom Application) 4.1.5硬件分为二类（ GAMP5 ）：第 1 类硬件：标准硬件组件 Standard Hardware Components，目前采用的大部分的都是这类硬件）第 2 类硬件：定加工硬件组件Custom Build Hardware Components，这类硬件是为了满足特殊需要而开发的，是对标准硬件件组件的补充。5.原则上，计算机体系的导入、变更、更新等药按照变更管理的程序进行。6.本文件规定了计算机体系的开发阶段、验证阶段、 运用阶段的各个程序。开发阶段和验证阶段的程序，根据文件不同，除了程序，也规定了输出计划及报告书的样式内容。阶段活动内容分类345提出①可行性研究： 从技术及经济等方面系统地研究并论证开发／变更计算机系统的可行性，包括目的、概念定义、规模、风险分析、投资分析等。其相关信息的收集被用来建立系统验证规模及申请开发费用。√√√开发阶段1、开发计划规划所有工程及验证活动，包括开发的目的、条件、各部门／个人的职责、工程进度表、文件交付、审...
